Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsdepressie tijdens een analgosedatie die remifentanil en ketamine combineert in TCI voor het ophalen van eicellen

9 maart 2018 bijgewerkt door: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie van ademhalingsdepressie tijdens analgosedatietechniek die remifentanyl en ketamine combineert in TCI voor het ophalen van eicellen

Deze studie evalueert het effect van de toevoeging van ketamine aan een protocol voor bewuste sedatie inclusief remifentanil tijdens het ophalen van de eicel. De onderzoekers zullen 2 groepen hebben met verschillende doel-effectplaatsconcentraties, namelijk 150 ng/ml en 200 ng/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eigenlijke protocol voor bewuste sedatie tijdens eicelpunctie in het Erasmusziekenhuis (Brussel) bestaat uit Remifentanil in TCI-mode, met premedicatie door Midazolam. Episodes van bradypneu met of zonder desaturatie komen echter nog steeds vaak voor.

Het primaire doel is om te observeren of het met toevoeging van ketamine mogelijk is om de dosis Remifentanil significant te verlagen, om episoden van ademhalingsdepressie veroorzaakt door het opioïde te voorkomen.

De secundaire gemeten uitkomsten zijn de pijnniveaus die de patiënt ervaart, het sedatieniveau en de tevredenheid van de patiënten na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten in goede gezondheid, met geïnformeerde toestemming, die eicelpunctie ondergaan in het Erasmus Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een eicelpunctie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30
  • endometriose
  • contra-indicaties voor ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ketamine 150ng/ml
De eerste groep krijgt de klassieke premedicatie met 2 mg midazolam. Er wordt een bolusdosis ketamine gegeven, die vervolgens wordt getitreerd in TCI-modus met een doelconcentratie van 150 ng/ml. Direct daarna wordt de Remifentanil TCI gestart met een concentratie van 1 ng/ml en kan de ingreep beginnen.
Geneesmiddel: Ketamine 150 ng/ml
bewuste sedatie in TCI-modus
Andere namen:
  • bewuste verdoving
Geneesmiddel: Remifentanil
bewuste sedatie in TCI-modus
Andere namen:
  • bewuste verdoving
Procedure: Ophalen van eicellen
Eicelverwijdering voor in-vitrofertilisatie
ketamine 200 ng/ml
De tweede groep wordt op precies dezelfde manier behandeld als de eerste, met de uitzondering dat de beoogde effectplaatsconcentratie gericht is op 200 ng/ml.
Geneesmiddel: Remifentanil
bewuste sedatie in TCI-modus
Andere namen:
  • bewuste verdoving
Procedure: Ophalen van eicellen
Eicelverwijdering voor in-vitrofertilisatie
Geneesmiddel: Ketamine 200 ng/ml
bewuste sedatie in TCI-modus
Andere namen:
  • bewuste verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
ademhalingsfrequentie (aantal inspiraties per minuut)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
SpO2 (%)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
EVA
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
tevredenheidsschaal: 1=ontevreden. 2=gemiddelde tevredenheid 3=Tevreden 4=zeer tevreden. Hoe hoger de waarde, hoe beter. Daarnaast vragen we de patiënten of ze dezelfde verdovingsmethode zouden kiezen, mocht de ingreep moeten worden herhaald. Zo ja, dan wordt dit als een beter resultaat beschouwd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 dagen na de eicelpunctie
HCG in het bloed
15 dagen na de eicelpunctie
dosering van ketamine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
bloedmonster (serum)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
sedatie niveau
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
OAAS: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale. 5=Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken. 4=Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken. 3=Reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen. 2=Reactie alleen na licht aandringen of schudden. 1=Reactie alleen na verfachtig trapeziusknijpen. 0=Geen reactie na pijnlijk trapeziusknijpen. Waarden hoger dan 3 vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Arteriële druk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
mmHg
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Slagen per minuut
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
NOL-index
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
ANI
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Sedatie niveau
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Ramsay-sedatieschaal. 1=Angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide. 2=Samenwerkend, georiënteerd en kalm. 3=Reageert alleen op commando's. 4=Vertoont een levendige reactie op een lichte tik op de frons of een luide auditieve stimulus. 5=Een trage reactie vertonen op een lichte tik op de frons of een luide auditieve prikkel. 6=reageert niet. Waarden van 2-3 vertegenwoordigen de betere uitkomst.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Studie directeur: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2018/016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine 150 ng/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren