Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdepresjon under en analgosering ved å kombinere remifentanil og ketamin i TCI for oocyttinnhenting

9. mars 2018 oppdatert av: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie av respirasjonsdepresjon under analgosedasjonsteknikk som kombinerer remifentanyl og ketamin i TCI for oocyttinnhenting

Denne studien evaluerer effekten av tilsetning av ketamin til en bevisst sedasjonsprotokoll inkludert remifentanil under oocytthenting. Undersøkerne vil ha 2 grupper med forskjellige måleffektsetekonsentrasjoner, nemlig 150 ng/ml og 200 ng/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selve protokollen for bevisst sedasjon under oocytthenting ved Erasmus sykehus (Brussel) består av Remifentanil i TCI-modus, med premedisinering av Midazolam. Imidlertid er episoder med bradypnea med eller uten desaturasjon fortsatt vanlige.

Hovedmålet er å observere om det med tillegg av ketamin er mulig å redusere dosen av remifentanil betydelig, for å unngå episoder med respirasjonsdepresjon forårsaket av opioidet.

De sekundære resultatene som måles, vil være smertenivået pasienten opplever, sedasjonsnivået og tilfredsheten til pasientene etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med god helse, med informert samtykke, gjennomgår oocytthenting ved Erasmus Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som tar ut oocytter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • endometriose
  • kontraindikasjoner for ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ketamin 150 ng/ml
Den første gruppen vil få den klassiske premedisineringen med 2 mg Midazolam. En bolusdose av ketamin vil bli gitt, og deretter titrert i TCI-modus med en målkonsentrasjon på 150 ng/ml. Rett etter vil Remifentanil TCI startes med en konsentrasjon på 1 ng/ml og prosedyren kan starte.
Legemiddel: Ketamin 150 ng/ml
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Legemiddel: Remifentanil
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Oocytthenting
Oocytthenting for in vitro fertilisering
ketamin 200 ng/ml
Den andre gruppen vil bli behandlet på nøyaktig måte som den første, med unntak av at måleffektstedets konsentrasjon er rettet mot 200 ng/ml.
Legemiddel: Remifentanil
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Oocytthenting
Oocytthenting for in vitro fertilisering
Legemiddel: Ketamin 200 ng/ml
bevisst sedasjon i TCI-modus
Andre navn:
  • bevisst sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
respirasjonsfrekvens (antall inspirasjon per minutt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
SpO2 (%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
EVA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
tilfredshetsskala: 1=misfornøyd. 2=gjennomsnittlig tilfredshet 3=Fornøyd 4=veldig fornøyd. Jo høyere verdi, jo bedre. I tillegg spør vi pasientene om de vil velge samme bedøvelsesmetode, dersom det skulle være nødvendig å gjenta prosedyren. Hvis ja, anses det som et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: 15 dager etter oocyttuthentingen
HCG i blodet
15 dager etter oocyttuthentingen
ketamindosering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
blodprøve (serum)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
sedasjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
OAAS: Observer's Assessment Of Alertness/Sedation Scale. 5=Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone. 4=Sløv respons på navn som ble sagt i normal tone. 3=Svar kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger. 2=Respons kun etter mild stikking eller risting. 1=Responser kun etter malende trapezius-klemming. 0=Ingen respons etter malende trapezius-klemming. Verdier høyere enn 3 representerer et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Arterielt trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
mmHg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Slag per minutt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
NOL-indeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
ANI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Sedasjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Ramsay sedasjonsskala. 1=Angstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler. 2=Samarbeidsvillig, orientert og rolig. 3=Responser kun på kommandoer. 4=Utviser rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. 5=Utviser en treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. 6 = svarer ikke. Verdier på 2-3 representerer det beste resultatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Studieleder: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2018/016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin 150 ng/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere