Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsdepression under en analgosering, der kombinerer remifentanil og ketamin i TCI til udvinding af æg

9. marts 2018 opdateret af: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Undersøgelse af respiratorisk depression under analgodiseringsteknik, der kombinerer remifentanyl og ketamin i TCI til udvinding af æg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​tilsætning af ketamin til en bevidst sedationsprotokol, herunder remifentanil under oocytudtagning. Undersøgerne vil have 2 grupper med forskellige måleffektsitekoncentrationer, nemlig 150 ng/ml og 200 ng/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selve protokollen for bevidst sedation under oocytudtagning på Erasmus hospitalet (Bruxelles) består af Remifentanil i TCI-mode, med præmedicinering af Midazolam. Imidlertid er episoder af bradypnøa med eller uden desaturation stadig almindelige.

Det primære formål er at observere, om det med tilsætning af ketamin er muligt at reducere dosis af Remifentanil markant for at undgå episoder med respirationsdepression forårsaget af opioidet.

De sekundære resultater, der måles, vil være de smerteniveauer, patienten oplever, sedationsniveauet og patienternes tilfredshed efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med godt helbred, med informeret samtykke, gennemgår oocytudtagning på Erasmus Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der udvinder oocytter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • endometriose
  • kontraindikationer for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ketamin 150 ng/ml
Den første gruppe vil modtage den klassiske præmedicinering med 2 mg Midazolam. Der gives en bolusdosis af ketamin, som derefter titreres i TCI-tilstand med en målkoncentration på 150 ng/ml. Lige efter vil Remifentanil TCI blive startet ved en koncentration på 1 ng/ml, og proceduren kan begynde.
Medicin: Ketamin 150 ng/ml
bevidst sedation i TCI-mode
Andre navne:
  • bevidst sedation
Medicin: Remifentanil
bevidst sedation i TCI-mode
Andre navne:
  • bevidst sedation
Procedure: Oocytudvinding
Oocytudvinding til in vitro fertilisering
ketamin 200 ng/ml
Den anden gruppe vil blive behandlet på den nøjagtige måde som den første, med den undtagelse, at måleffektstedets koncentration er rettet mod 200 ng/ml.
Medicin: Remifentanil
bevidst sedation i TCI-mode
Andre navne:
  • bevidst sedation
Procedure: Oocytudvinding
Oocytudvinding til in vitro fertilisering
Medicin: Ketamin 200 ng/ml
bevidst sedation i TCI-mode
Andre navne:
  • bevidst sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
respirationsfrekvens (antal inspiration pr. minut)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Respirationsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
SpO2 (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
EVA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
tilfredshedsskala: 1=utilfreds. 2=gennemsnitlig tilfredshed 3=Tilfreds 4=meget tilfreds. Jo højere værdi, jo bedre. Derudover spørger vi patienterne, om de vil vælge den samme bedøvelsesmetode, hvis det skulle være nødvendigt at gentage proceduren. Hvis ja, anses det for at være et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: 15 dage efter oocytudtagningen
HCG i blodet
15 dage efter oocytudtagningen
ketamin dosering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
blodprøve (serum)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
sedationsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
OAAS: Observer's Assessment Of Alertness/Sedation Scale. 5=Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone. 4=Sløv reaktion på navn, der er sagt i normal tone. 3=Svar kun efter navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange. 2=Responser kun efter mild tilskyndelse eller rystning. 1=Svar kun efter malende trapezius-klemning. 0=Intet svar efter malende trapezius-klemning. Værdier højere end 3 repræsenterer et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Arterielt tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Slag i minuttet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
NOL-indeks
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
ANI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Sedationsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Ramsay sedationsskala. 1=Angstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele. 2=Samarbejdende, orienteret og rolig. 3=Reagerer kun på kommandoer. 4=Udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. 5=Udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. 6 = reagerer ikke. Værdier på 2-3 repræsenterer det bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peres-Bota Iulia, student, Erasme hospital
  • Studieleder: Barvais Luc, MDPhD, Erasme hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018/016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilatorisk depression

Kliniske forsøg med Ketamin 150 ng/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner