Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemdepression während einer Analgosedierung, die Remifentanil und Ketamin in TCI zur Oozytenentnahme kombiniert

9. März 2018 aktualisiert von: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Untersuchung der Atemdepression während der Analgosedierungstechnik, die Remifentanyl und Ketamin in TCI zur Oozytenentnahme kombiniert

Diese Studie bewertet die Wirkung der Zugabe von Ketamin zu einem bewussten Sedierungsprotokoll einschließlich Remifentanil während der Oozytenentnahme. Die Forscher werden 2 Gruppen mit unterschiedlichen Konzentrationen am Wirkungsort haben, nämlich 150 ng/ml und 200 ng/ml.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll für die bewusste Sedierung während der Oozytenentnahme im Erasmus-Krankenhaus (Brüssel) besteht aus Remifentanil im TCI-Modus mit Prämedikation durch Midazolam. Episoden von Bradypnoe mit oder ohne Entsättigung sind jedoch immer noch häufig.

Primäres Ziel ist es zu beobachten, ob es durch die Zugabe von Ketamin möglich ist, die Remifentanil-Dosis signifikant zu reduzieren, um Episoden einer durch das Opioid verursachten Atemdepression zu vermeiden.

Die gemessenen sekundären Ergebnisse sind die vom Patienten empfundenen Schmerzniveaus, der Grad der Sedierung und die Zufriedenheit der Patienten nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Patientinnen mit Einverständniserklärung, die sich einer Eizellentnahme im Erasmus-Krankenhaus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Eizellentnahme

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Endometriose
  • Kontraindikationen für Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamin 150 ng/ml
Die erste Gruppe erhält die klassische Prämedikation mit 2 mg Midazolam. Es wird eine Bolusdosis Ketamin verabreicht, die dann im TCI-Modus mit einer Zielkonzentration von 150 ng/ml titriert wird. Unmittelbar danach wird das Remifentanil TCI in einer Konzentration von 1 ng/ml gestartet und das Verfahren kann beginnen.
Arzneimittel: Ketamin 150 ng/ml
bewusste Sedierung im TCI-Modus
Andere Namen:
  • bewusste Sedierung
Arzneimittel: Remifentanil
bewusste Sedierung im TCI-Modus
Andere Namen:
  • bewusste Sedierung
Verfahren: Oozytenentnahme
Oozytenentnahme für die In-vitro-Fertilisation
Ketamin 200 ng/ml
Die zweite Gruppe wird genauso behandelt wie die erste, mit der Ausnahme, dass die Zielkonzentration am Wirkort auf 200 ng/ml abzielt.
Arzneimittel: Remifentanil
bewusste Sedierung im TCI-Modus
Andere Namen:
  • bewusste Sedierung
Verfahren: Oozytenentnahme
Oozytenentnahme für die In-vitro-Fertilisation
Arzneimittel: Ketamin 200 ng/ml
bewusste Sedierung im TCI-Modus
Andere Namen:
  • bewusste Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Atemfrequenz (Anzahl der Inspirationen pro Minute)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
SpO2 (%)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Eva
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Zufriedenheitsskala: 1 = unzufrieden. 2=durchschnittliche Zufriedenheit 3=zufrieden 4=sehr zufrieden. Je höher der Wert, desto besser. Zusätzlich fragen wir die Patienten, ob sie die gleiche Anästhesiemethode wählen würden, falls eine Wiederholung des Eingriffs erforderlich sein sollte. Wenn ja, wird dies als besseres Ergebnis angesehen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage nach der Eizellentnahme
HCG im Blut
15 Tage nach der Eizellentnahme
Ketamin dosierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Blutprobe (Serum)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Sedierungsstufe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
OAAS: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale. 5 = Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden. 4 = Lethargische Reaktion auf normal ausgesprochenen Namen. 3=Antwort nur nach lautem und/oder wiederholtem Namensruf. 2 = Reaktion nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln. 1=Reaktion nur nach punktuellem Trapeziusdrücken. 0=Keine Reaktion nach gemaltem Trapeziusdrücken. Werte über 3 bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Arterieller Druck
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
mmHg
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Schläge pro Minute
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Schmerz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
NOL-Index
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Schmerz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
ANI
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Sedierungsstufe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Ramsay-Sedierungsskala. 1 = Ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides. 2 = kooperativ, orientiert und ruhig. 3=Reagiert nur auf Befehle. 4 = Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. 5 = Zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus. 6=reagiert nicht. Werte von 2-3 stellen das bessere Ergebnis dar.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Studienleiter: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2018/016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsdepression

Klinische Studien zur Ketamin 150 ng/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren