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Depressione respiratoria durante una sedazione analgesica che combina remifentanil e ketamina in TCI per il recupero degli ovociti

9 marzo 2018 aggiornato da: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studio della depressione respiratoria durante la tecnica di sedazione analgesica che combina remifentanyl e ketamina in TCI per il recupero degli ovociti

Questo studio valuta l'effetto dell'aggiunta di ketamina a un protocollo di sedazione cosciente che include remifentanil durante il recupero degli ovociti. Gli investigatori avranno 2 gruppi con diverse concentrazioni del sito di effetto target, vale a dire 150 ng/ml e 200 ng/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo attuale per la sedazione cosciente durante il prelievo degli ovociti presso l'ospedale Erasmus (Bruxelles) consiste in Remifentanil in modalità TCI, con premedicazione con Midazolam. Tuttavia, gli episodi di bradipnea con o senza desaturazione sono ancora comuni.

L'obiettivo primario è osservare se con l'aggiunta di ketamina sia possibile ridurre significativamente la dose di Remifentanil, al fine di evitare episodi di depressione respiratoria causati dall'oppioide.

Gli esiti secondari misurati saranno i livelli di dolore provati dal paziente, il livello di sedazione e la soddisfazione dei pazienti dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in buona salute, con consenso informato, sottoposte a prelievo di ovociti presso l'Erasmus Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno un prelievo di ovociti

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • endometriosi
  • controindicazioni alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ketamina 150 ng/ml
Il primo gruppo riceverà la classica premedicazione con 2 mg di Midazolam. Verrà somministrata una dose in bolo di Ketamina, da titolare poi in modalità TCI con una concentrazione target di 150 ng/ml. Subito dopo, verrà avviato il Remifentanil TCI a una concentrazione di 1 ng/ml e la procedura può iniziare.
Droga: Ketamina 150 ng/ml
sedazione cosciente in modalità TCI
Altri nomi:
  • sedazione cosciente
Droga: Remifentanil
sedazione cosciente in modalità TCI
Altri nomi:
  • sedazione cosciente
Procedura: Recupero degli ovociti
Prelievo di ovociti per fecondazione in vitro
ketamina 200 ng/ml
Il secondo gruppo sarà trattato nello stesso modo del primo, con l'eccezione che la concentrazione del sito effetto target è mirata a 200 ng/ml.
Droga: Remifentanil
sedazione cosciente in modalità TCI
Altri nomi:
  • sedazione cosciente
Procedura: Recupero degli ovociti
Prelievo di ovociti per fecondazione in vitro
Droga: Ketamina 200 ng/ml
sedazione cosciente in modalità TCI
Altri nomi:
  • sedazione cosciente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
frequenza respiratoria (numero di inspirazioni al minuto)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
SpO2 (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
EVA
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
scala di soddisfazione: 1=insoddisfatto. 2=soddisfazione media 3=Soddisfatto 4=molto soddisfatto. Più alto è il valore, meglio è. Inoltre, chiediamo ai pazienti se sceglierebbero lo stesso metodo anestetico, qualora fosse necessario ripetere la procedura. Se sì, è considerato un risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il prelievo degli ovociti
HCG nel sangue
15 giorni dopo il prelievo degli ovociti
dosaggio di ketamina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
campione di sangue (siero)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
livello di sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
OAAS: Scala di valutazione dell'attenzione/sedazione da parte dell'osservatore. 5=Risponde prontamente a nomi pronunciati con tono normale. 4=Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale. 3=Risposta solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente. 2=Risposta solo dopo un lieve stimolo o agitazione. 1=Risposta solo dopo aver stretto con forza il trapezio. 0=Nessuna risposta dopo aver stretto il trapezio in modo colorato. Valori superiori a 3 rappresentano un risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
mmHg
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Battiti al minuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Indice NOL
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
ANI
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Livello di sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Scala di sedazione di Ramsay. 1=Ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi. 2=Cooperativo, orientato e calmo. 3=Risponde solo ai comandi. 4=Mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 5=Esibizione di una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 6=non risponde. I valori di 2-3 rappresentano il risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Direttore dello studio: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2018/016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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