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Depresión respiratoria durante una sedación analgésica que combina remifentanilo y ketamina en TCI para la recuperación de ovocitos

9 de marzo de 2018 actualizado por: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Estudio de la depresión respiratoria durante la técnica de sedación analgésica que combina remifentanilo y ketamina en TCI para la recuperación de ovocitos

Este estudio evalúa el efecto de la adición de ketamina a un protocolo de sedación consciente que incluye remifentanilo durante la recuperación de ovocitos. Los investigadores tendrán 2 grupos con diferentes concentraciones en el sitio del efecto objetivo, a saber, 150 ng/ml y 200 ng/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo actual de sedación consciente durante la extracción de ovocitos en el hospital Erasmus (Bruselas) consiste en Remifentanilo en modo TCI, con premedicación con Midazolam. Sin embargo, los episodios de bradipnea con o sin desaturación siguen siendo frecuentes.

El objetivo principal es observar si con la adición de ketamina es posible reducir significativamente la dosis de Remifentanilo, con el fin de evitar episodios de depresión respiratoria provocados por el opioide.

Los resultados secundarios medidos serán los niveles de dolor experimentados por el paciente, el nivel de sedación y la satisfacción de los pacientes después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino en buen estado de salud, con consentimiento informado, sometidas a extracción de ovocitos en el Hospital Erasmus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que tienen una recuperación de ovocitos

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30
  • endometriosis
  • contraindicaciones de la ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ketamina 150 ng/ml
El primer grupo recibirá la premedicación clásica con 2 mg de Midazolam. Se administrará una dosis en bolo de Ketamina, luego se titulará en modo TCI con una concentración objetivo de 150 ng/ml. Inmediatamente después, se iniciará el TCI de Remifentanilo a una concentración de 1 ng/ml y se podrá iniciar el procedimiento.
Droga: Ketamina 150 ng/ml
sedación consciente en modo TCI
Otros nombres:
  • sedación consciente
Droga: Remifentanilo
sedación consciente en modo TCI
Otros nombres:
  • sedación consciente
Procedimiento: Recuperación de ovocitos
Recuperación de ovocitos para Fecundación In Vitro
ketamina 200 ng/ml
El segundo grupo se tratará de la misma manera que el primero, con la excepción de que la concentración en el sitio del efecto objetivo es de 200 ng/ml.
Droga: Remifentanilo
sedación consciente en modo TCI
Otros nombres:
  • sedación consciente
Procedimiento: Recuperación de ovocitos
Recuperación de ovocitos para Fecundación In Vitro
Droga: Ketamina 200 ng/ml
sedación consciente en modo TCI
Otros nombres:
  • sedación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresion respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
frecuencia respiratoria (número de inspiraciones por minuto)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
SpO2 (%)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Eva
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
escala de satisfacción: 1=insatisfecho. 2=satisfacción media 3=satisfecho 4=muy satisfecho. Cuanto mayor sea el valor, mejor. Además, preguntamos a los pacientes si elegirían el mismo método anestésico, en caso de que fuera necesario repetir el procedimiento. Si es así, se considera un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 15 días después de la extracción de ovocitos
HCG en la sangre
15 días después de la extracción de ovocitos
dosis de ketamina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
muestra de sangre (suero)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
nivel de sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
OAAS: Evaluación del Estado de Alerta/Escala de Sedación del Observador. 5=Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal. 4=Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal. 3=Respuesta solo después de que el nombre se diga en voz alta y/o repetidamente. 2=Respuesta sólo después de un ligero pinchazo o sacudida. 1=Respuesta solo después de apretar el trapecio con pintura. 0 = Sin respuesta después de apretar el trapecio con pintura. Los valores superiores a 3 representan un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Presion arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
mmHg
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Latidos por minuto
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Índice NOL
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Y YO
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Escala de sedación de Ramsay. 1=Ansioso y agitado o inquieto, o ambos. 2=Cooperativo, orientado y tranquilo. 3=Solo responde a los comandos. 4 = Muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 5 = Muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 6=no responde. Los valores de 2-3 representan el mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Director de estudio: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2018/016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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