Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsdepression under en analgosering genom att kombinera remifentanil och ketamin i TCI för oocytåtervinning

9 mars 2018 uppdaterad av: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie av andningsdepression under analgoseringsteknik som kombinerar remifentanyl och ketamin i TCI för oocytåtervinning

Denna studie utvärderar effekten av tillsats av ketamin till ett medvetet sederingsprotokoll inklusive remifentanil under oocythämtning. Utredarna kommer att ha 2 grupper med olika koncentrationer av måleffektställen, nämligen 150 ng/ml och 200 ng/ml.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Själva protokollet för medveten sedering under oocythämtning på Erasmus sjukhuset (Bryssel) består av Remifentanil i TCI-läge, med premedicinering av Midazolam. Emellertid är episoder av bradypné med eller utan desaturation fortfarande vanliga.

Det primära målet är att observera om det med tillsats av ketamin är möjligt att avsevärt minska dosen av Remifentanil, för att undvika episoder av andningsdepression orsakad av opioid.

De sekundära resultaten som mäts kommer att vara de smärtnivåer som patienten upplever, sederingsnivån och patienternas tillfredsställelse efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med god hälsa, med informerat samtycke, genomgår oocythämtning på Erasmussjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som tar ut oocyter

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30
  • endometrios
  • kontraindikationer för ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ketamin 150 ng/ml
Den första gruppen kommer att få den klassiska premedicineringen med 2 mg Midazolam. En bolusdos av ketamin kommer att ges, för att sedan titreras i TCI-läge med en målkoncentration på 150 ng/ml. Strax därefter kommer Remifentanil TCI att startas vid en koncentration av 1 ng/ml och proceduren kan börja.
Läkemedel: Ketamin 150 ng/ml
medveten sedering i TCI-läge
Andra namn:
  • medveten sedering
Läkemedel: Remifentanil
medveten sedering i TCI-läge
Andra namn:
  • medveten sedering
Procedur: Oocythämtning
Oocytåtervinning för provrörsbefruktning
ketamin 200 ng/ml
Den andra gruppen kommer att behandlas på exakt sätt som den första, med undantag för att måleffektställets koncentration är inriktad på 200 ng/ml.
Läkemedel: Remifentanil
medveten sedering i TCI-läge
Andra namn:
  • medveten sedering
Procedur: Oocythämtning
Oocytåtervinning för provrörsbefruktning
Läkemedel: Ketamin 200 ng/ml
medveten sedering i TCI-läge
Andra namn:
  • medveten sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsdepression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
andningsfrekvens (antal inandningar per minut)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Andningsdepression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
SpO2 (%)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
EVA
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Nöjdhetsskala: 1=missnöjd. 2=genomsnittlig nöjd 3=Nöjd 4=mycket nöjd. Ju högre värde, desto bättre. Dessutom frågar vi patienterna om de skulle välja samma bedövningsmetod om det skulle bli nödvändigt att upprepa proceduren. Om ja, anses det vara ett bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 dagar efter oocythämtningen
HCG i blodet
15 dagar efter oocythämtningen
ketamindosering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
blodprov (serum)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
sedationsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
OAAS: Observer's Assessment Of Alertness/Sedation Scale. 5=Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton. 4=Slö reaktion på namn som uttalas i normal ton. 3=Svara endast efter att namnet ropats högt och/eller upprepade gånger. 2=Resagerar endast efter mild tilltryckning eller skakning. 1=Svara endast efter målande trapezius-klämning. 0=Inget svar efter målande trapezius-klämning. Värden högre än 3 representerar ett bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Artärtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
mmHg
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Slag per minut
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
NOL-index
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
ANI
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Sedationsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Ramsay sedering skala. 1=orolig och upprörd eller rastlös, eller båda. 2=Samarbetsvillig, orienterad och lugn. 3=Reagerar endast på kommandon. 4=Uppvisar snabb respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans. 5=Uppvisar ett trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans. 6 = svarar inte. Värdena 2-3 representerar det bättre resultatet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Studierektor: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2018/016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorisk depression

Kliniska prövningar på Ketamin 150 ng/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera