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Dépression respiratoire lors d'une analgosédation associant rémifentanil et kétamine en TCI pour le prélèvement d'ovocytes

9 mars 2018 mis à jour par: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Étude de la dépression respiratoire pendant la technique d'analgosédation associant le rémifentanyl et la kétamine dans le TCI pour la récupération des ovocytes

Cette étude évalue l'effet de l'ajout de kétamine à un protocole de sédation consciente incluant du rémifentanil lors du prélèvement d'ovocytes. Les investigateurs auront 2 groupes avec différentes concentrations au site d'effet cible, à savoir 150 ng/ml et 200 ng/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole actuel de sédation consciente lors du prélèvement d'ovocytes à l'hôpital Erasme (Bruxelles) consiste en Rémifentanil en mode TCI, avec une prémédication au Midazolam. Cependant, les épisodes de bradypnée avec ou sans désaturation sont encore fréquents.

L'objectif premier est d'observer si avec l'ajout de kétamine, il est possible de réduire significativement la dose de Rémifentanil, afin d'éviter les épisodes de dépression respiratoire provoqués par l'opioïde.

Les résultats secondaires mesurés seront les niveaux de douleur ressentis par le patient, le niveau de sédation et la satisfaction des patients après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes en bonne santé, avec consentement éclairé, en cours de prélèvement d'ovocytes à l'hôpital Erasme.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant un prélèvement d'ovocytes

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30
  • endométriose
  • contre-indications à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
kétamine 150 ng/ml
Le premier groupe recevra la prémédication classique avec 2 mg de Midazolam. Une dose bolus de kétamine sera administrée, puis titrée en mode TCI avec une concentration cible de 150 ng/ml. Juste après, le Remifentanil TCI sera démarré à une concentration de 1 ng/ml et la procédure pourra commencer.
Médicament: Kétamine 150 ng/ml
sédation consciente en mode TCI
Autres noms:
  • sédation consciente
Médicament: Rémifentanil
sédation consciente en mode TCI
Autres noms:
  • sédation consciente
Procédure: Prélèvement d'ovocytes
Prélèvement d'ovocytes pour la fécondation in vitro
kétamine 200 ng/ml
Le deuxième groupe sera traité de la même manière que le premier, à l'exception que la concentration au site d'effet cible est visée à 200 ng/ml.
Médicament: Rémifentanil
sédation consciente en mode TCI
Autres noms:
  • sédation consciente
Procédure: Prélèvement d'ovocytes
Prélèvement d'ovocytes pour la fécondation in vitro
Médicament: Kétamine 200 ng/ml
sédation consciente en mode TCI
Autres noms:
  • sédation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
fréquence respiratoire (nombre d'inspirations par minute)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Dépression respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
SpO2 (%)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
EVA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
échelle de satisfaction : 1 = insatisfait. 2=satisfaction moyenne 3=satisfait 4=très satisfait. Plus la valeur est élevée, mieux c'est. De plus, nous demandons aux patients s'ils choisiraient la même méthode d'anesthésie s'il était nécessaire de répéter la procédure. Si oui, cela est considéré comme un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
taux de grossesse
Délai: 15 jours après le prélèvement d'ovocytes
HCG dans le sang
15 jours après le prélèvement d'ovocytes
dose de kétamine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
échantillon de sang (sérum)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
niveau de sédation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
OAAS : Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur. 5=Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal. 4=Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal. 3=Réponse uniquement après que le nom a été appelé à haute voix et/ou à plusieurs reprises. 2=Réponse uniquement après une légère impulsion ou secousse. 1=Réponse uniquement après une compression trapézoïdale peinte. 0=Aucune réponse après une compression trapézoïdale peinte. Les valeurs supérieures à 3 représentent un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
La pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
mmHg
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Battements par minute
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
La douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Indice NOL
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
La douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
ANI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Niveau de sédation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Échelle de sédation de Ramsay. 1=Anxieux et agité ou agité, ou les deux. 2=Coopératif, orienté et calme. 3=Répond aux commandes uniquement. 4 = Présentant une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. 5 = Présentant une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. 6=sans réponse. Les valeurs de 2-3 représentent le meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Directeur d'études: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2018/016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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