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Depressão Respiratória Durante Analgosedação Combinando Remifentanil e Cetamina em TCI para Recuperação de Oócitos

9 de março de 2018 atualizado por: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Estudo da Depressão Respiratória Durante a Técnica de Analgosedação Combinando Remifentanil e Cetamina em TCI para Recuperação de Oócitos

Este estudo avalia o efeito da adição de cetamina a um protocolo de sedação consciente incluindo remifentanil durante a captação de oócitos. Os investigadores terão 2 grupos com diferentes concentrações no local de efeito alvo, ou seja, 150 ng/ml e 200 ng/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo atual para sedação consciente durante a coleta de oócitos no hospital Erasmus (Bruxelas) consiste em Remifentanil no modo TCI, com pré-medicação com Midazolam. Entretanto, episódios de bradipnéia com ou sem dessaturação ainda são comuns.

O objetivo primário é observar se com a adição de cetamina é possível reduzir significativamente a dose de Remifentanil, a fim de evitar episódios de depressão respiratória causados ​​pelo opioide.

Os resultados secundários medidos serão os níveis de dor experimentados pelo paciente, o nível de sedação e a satisfação dos pacientes após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes do sexo feminino em bom estado de saúde, com consentimento informado, a realizar colheita de ovócitos no Hospital Erasmus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com recuperação de oócitos

Critério de exclusão:

  • IMC > 30
  • endometriose
  • contra-indicações para cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cetamina 150 ng/ml
O primeiro grupo receberá a pré-medicação clássica com 2 mg de Midazolam. Uma dose em bolus de Ketamina será administrada, para então ser titulada no modo TCI com uma concentração alvo de 150 ng/ml. Logo após será iniciado o Remifentanil TCI na concentração de 1 ng/ml e o procedimento poderá ser iniciado.
Medicamento: Cetamina 150 ng/ml
sedação consciente no modo TCI
Outros nomes:
  • sedação consciente
Medicamento: Remifentanil
sedação consciente no modo TCI
Outros nomes:
  • sedação consciente
Procedimento: Recuperação de oócitos
Recuperação de Ovócitos para Fertilização In Vitro
cetamina 200 ng/ml
O segundo grupo será tratado da mesma forma que o primeiro, com a exceção de que a concentração no local de efeito alvo é de 200 ng/ml.
Medicamento: Remifentanil
sedação consciente no modo TCI
Outros nomes:
  • sedação consciente
Procedimento: Recuperação de oócitos
Recuperação de Ovócitos para Fertilização In Vitro
Medicamento: Cetamina 200 ng/ml
sedação consciente no modo TCI
Outros nomes:
  • sedação consciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
frequência respiratória (número de inspirações por minuto)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Depressão respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
SpO2 (%)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
EVA
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
escala de satisfação: 1=insatisfeito. 2=satisfação média 3=satisfeito 4=muito satisfeito. Quanto maior o valor, melhor. Além disso, perguntamos aos pacientes se escolheriam o mesmo método anestésico, caso fosse necessário repetir o procedimento. Se sim, é considerado um resultado melhor.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
taxa de gravidez
Prazo: 15 dias após a retirada do oócito
HCG no sangue
15 dias após a retirada do oócito
dosagem de cetamina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
amostra de sangue (soro)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
nível de sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
OAAS: Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador. 5=Responde prontamente ao nome falado em tom normal. 4=Resposta letárgica ao nome falado em tom normal. 3=Responder somente após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente. 2=Resposta somente após leve cutucada ou agitação. 1=Resposta somente após a compressão do trapézio. 0=Nenhuma resposta após a compressão dolorosa do trapézio. Valores superiores a 3 representam um melhor resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
mmHg
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Batimentos por minuto
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Índice NOL
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
ANI
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Nível de sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Escala de sedação de Ramsay. 1=Ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos. 2=Cooperativo, orientado e calmo. 3=Responde apenas a comandos. 4=Exibindo resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos. 5=Exibindo uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. 6=sem resposta. Valores de 2-3 representam o melhor resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Diretor de estudo: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2018/016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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