Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační deprese během analgosedace kombinace remifentanilu a ketaminu v TCI pro získání oocytů

9. března 2018 aktualizováno: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Studie respirační deprese během analgosedační techniky kombinující remifentanyl a ketamin v TCI pro získání oocytů

Tato studie hodnotí účinek přidání ketaminu do protokolu sedace při vědomí včetně remifentanilu během odběru oocytů. Výzkumníci budou mít 2 skupiny s různými cílovými koncentracemi v místě účinku, konkrétně 150 ng/ml a 200 ng/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální protokol pro sedaci při vědomí během odběru oocytů v nemocnici Erasmus (Brusel) sestává z Remifentanilu v režimu TCI s premedikací Midazolamem. Nicméně epizody bradypnoe s desaturací nebo bez ní jsou stále běžné.

Primárním cílem je sledovat, zda je možné s přidáním ketaminu významně snížit dávku remifentanilu, aby se zabránilo epizodám respirační deprese způsobené opioidem.

Sekundárními měřenými výsledky budou úrovně bolesti pociťované pacientem, úroveň sedace a spokojenost pacientů po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky v dobrém zdravotním stavu, s informovaným souhlasem, podstupující odběr oocytů v nemocnici Erasmus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s odběrem oocytů

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • endometrióza
  • kontraindikace ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ketamin 150 ng/ml
První skupina dostane klasickou premedikaci 2 mg midazolamu. Bude podána bolusová dávka ketaminu a poté bude titrována v režimu TCI s cílovou koncentrací 150 ng/ml. Bezprostředně poté bude Remifentanil TCI zahájen v koncentraci 1 ng/ml a procedura může začít.
Lék: Ketamin 150 ng/ml
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Lék: Remifentanil
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Postup: Odběr oocytů
Odběr oocytů pro in vitro fertilizaci
ketamin 200 ng/ml
S druhou skupinou bude zacházeno stejně jako s první, s tou výjimkou, že cílová koncentrace v místě účinku je zaměřena na 200 ng/ml.
Lék: Remifentanil
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace
Postup: Odběr oocytů
Odběr oocytů pro in vitro fertilizaci
Lék: Ketamin 200 ng/ml
sedace při vědomí v režimu TCI
Ostatní jména:
  • vědomá sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
dechová frekvence (počet vdechů za minutu)
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Respirační deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
SpO2 (%)
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
EVA
dokončením studia v průměru 2 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
stupnice spokojenosti: 1=nespokojen. 2=průměrná spokojenost 3=Spokojený 4=velmi spokojen. Čím vyšší hodnota, tím lépe. Dále se pacientů ptáme, zda by zvolili stejnou anestetickou metodu, pokud by bylo nutné zákrok opakovat. Pokud ano, je to považováno za lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
míra těhotenství
Časové okno: 15 dní po odběru oocytů
HCG v krvi
15 dní po odběru oocytů
dávkování ketaminu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
krevní vzorek (sérum)
dokončením studia v průměru 2 měsíce
úroveň sedace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
OAAS: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale. 5=Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem. 4=Letargická odpověď na jméno vyslovené normálním tónem. 3=Odpověď pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména. 2=Reakce pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřepání. 1=Reakce pouze po barevném stlačení lichoběžníku. 0=Žádná odezva po barevném stlačení lichoběžníku. Hodnoty vyšší než 3 představují lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Arteriální tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
mmHg
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Počet úderů za minutu
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
NOL-index
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
ANI
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Úroveň sedace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Ramsayova sedativní stupnice. 1 = Úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí. 2=Kooperativní, orientovaný a klidný. 3=Reaguje pouze na příkazy. 4 = Projevující svižnou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5 = Projevuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 6=nereaguje. Hodnoty 2-3 představují lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
  • Ředitel studie: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2018/016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilační deprese

Klinické studie na Ketamin 150 ng/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit