Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования определения конечной точки

2 августа 2024 г. обновлено: Biomerica

Исследование по определению конечной точки для исследования ограничения диеты под контролем антител с использованием теста Biomerica InFoods® IBS у пациентов с предыдущим диагнозом синдрома раздраженного кишечника (СРК)

Это исследование предназначено для оценки наиболее применимых конечных точек для оценки продукта Biomerica InFoods® IBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования по определению конечной точки состоит в том, чтобы обратиться к ключевым элементам, касающимся предлагаемого дизайна более крупного клинического исследования:

  1. Сравнение различных потенциальных показателей первичного результата
  2. Демонстрация того, что исключительная диета, определяемая по повышенным уровням IgG с помощью теста Biomerica InFoods® IBS, связана с облегчением симптомов СРК.
  3. Демонстрация способности маскировать фиктивную диету
  4. Демонстрация безопасности исключающей диеты

Рацион испытуемых будет основываться на результатах теста Biomerica, InFoods® IBS Test.

Уровни иммуноглобулина G (IgG) выше определенного порога считаются положительным ответом на конкретную пищу или продукты. Ожидается, что тяжесть симптомов СРК уменьшится, когда из рациона пациента с СРК будут исключены продукты, вызывающие положительный иммунный ответ в тесте Biomerica InFoods® IBS.

Формат исследования определения конечной точки будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием субъектов в двух исследовательских центрах в Соединенных Штатах, предназначенное для оценки использования диетических ограничений, основанных на IgG-антителах, основанных на тесте Biomerica InFoods® IBS, в лечении. пациентов с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК).

На 2 сайта будет зачислено примерно равное количество субъектов. Целью для каждого центра является минимум 30 пациентов в каждой классификации: СРК с диареей [СРК-Д], СРК с запором [СРК-З] и СРК смешанный [СРК-М] минимум 90 пациентов на сайт, 180 Всего предметов для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

556

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше.
  • Способен читать и понимать по-английски.
  • Иметь доступ к компьютеру и/или мобильному телефону для электронного сбора данных (EDC)
  • Соответствует диагностическим критериям Рима III или Рима IV для СРК
  • Ответьте «Нет» на вопрос «Адекватное облегчение СРК» (СРК-АР) за последнюю неделю на скрининговом визите № 1.
  • Оценка от ≥ 3 до <7,5 по шкале оценки интенсивности боли в животе (IBS_API) на основе еженедельного среднего значения самой сильной ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе по шкале от 0 до 10 баллов.
  • Положительный ответ антител IgG по крайней мере на один пищевой продукт в панели Biomerica InFoods® IBS.
  • Пациенты, получающие стабильные (> 3 месяцев) дозы лекарств или лечение СРК (например, пробиотики, клетчатка, Виберзи, Линзесс, Амитиза, Алосетрон, Плеканатид, антихолинергические средства, антидепрессанты, секвестранты желчных кислот Зофрана или противодиарейные средства), будут им будет разрешено продолжать прием лекарств, если в течение всего периода исследования не планируется никаких изменений в лечении и не будет производиться коррекция дозы в течение всего периода исследования.
  • Желание соблюдать диету, исключающую прием пищи.

Критерий исключения:

  • Не могу использовать систему EDC из-за отсутствия мобильного телефона и доступа к компьютеру
  • Не удалось дать согласие.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не соответствует требованиям для постановки диагноза СРК по Римским диагностическим критериям III или IV.
  • Диагноз СРК, но оценка IBS-API <3,0 и >7,5
  • Пациенты, принимавшие рифаксимин в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, занимающиеся другим типом диетотерапии, т.е. FODMAP
  • Пациенты, у которых врачи ожидают начала приема нового лекарства, изменения дозировки, диеты или другого лечения СРК во время исследования.
  • Хроническая боль от других состояний, кроме СРК
  • Текущее или предыдущее употребление наркотических средств в течение последних 3 месяцев
  • История предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии или аппендэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 – Настоящая диета для исключения продуктов питания
Группа 1 (экспериментальная группа): Субъектам будет назначена элиминационная диета, основанная на пищевых продуктах с положительным профилем антител в тесте Biomerica InFoods® IBS. Элиминационная диета также исключает любые и все продукты, на которые у субъекта имеется известная аллергия IgE, и продукты, которые субъект уже в настоящее время исключает.
Другой: Диета исключения продуктов питания
Субъектов попросили принять участие в элиминационной диете, True или Sham, чтобы оценить влияние на их симптомы СРК.
Фальшивый компаратор: Группа 2 — фиктивная диета с исключением продуктов питания
Группа 2 (контрольная группа): Субъектам будет назначена элиминационная диета. Имитация диеты исключит такое же количество продуктов, но ни один из фактических продуктов, к которым у пациента был положительный профиль антител в тесте Biomerica InFoods® IBS. Имитация диеты также исключает любые и все продукты, на которые у субъекта имеется известная аллергия IgE, и продукты, которые субъект уже исключает в настоящее время.
Другой: Диета исключения продуктов питания
Субъектов попросили принять участие в элиминационной диете, True или Sham, чтобы оценить влияние на их симптомы СРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение IBS-API — интенсивность болей в животе. IBS-API оценивается ежедневно с момента зачисления (базовый уровень) до завершения исследования; всего 10 недель
Временное ограничение: Ежедневно в течение 10 недель
Интенсивность боли в животе будет измеряться ежедневно с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), в которой субъектов просят оценить их самую сильную боль в животе за последние 24 часа.
Ежедневно в течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomerica

Следователи

  • Главный следователь: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPT-InF24-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Диета исключения продуктов питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться