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Protocolo de estudio de determinación de punto final

16 de marzo de 2022 actualizado por: Biomerica

Estudio de determinación del criterio de valoración para un ensayo de restricción dietética guiada por anticuerpos utilizando la prueba Biomerica InFoods® IBS en pacientes con un diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable (IBS)

Este estudio está diseñado para evaluar los criterios de valoración más aplicables para la evaluación del producto Biomerica InFoods® IBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de determinación de criterios de valoración es abordar los elementos clave con respecto a un diseño de estudio clínico más amplio propuesto:

  1. Comparación de diferentes posibles medidas de resultado primarias
  2. Demostrar que una dieta de exclusión determinada por niveles elevados de IgG utilizando la prueba Biomerica InFoods® IBS está asociada con el alivio de los síntomas del SII
  3. Demostrando la capacidad de enmascarar la dieta falsa
  4. Demostrar la seguridad de la dieta de exclusión

Las dietas de los sujetos se basarán en los resultados de la prueba Biomerica, InFoods® IBS.

Los niveles de inmunoglobulina G (IgG) por encima de cierto umbral se consideran una respuesta positiva frente a un alimento o alimentos específicos. Se espera que la gravedad de los síntomas del SII disminuya cuando los alimentos que generan una respuesta inmunitaria positiva en la prueba Biomerica InFoods® IBS se eliminen de la dieta del paciente con SII.

El formato del Estudio de determinación del criterio de valoración será un estudio clínico controlado aleatorio doble ciego que inscribirá a sujetos en dos sitios de ensayo dentro de los Estados Unidos y estará diseñado para evaluar el uso de restricciones dietéticas guiadas por anticuerpos IgG, basadas en la prueba Biomerica InFoods® IBS, en el manejo de pacientes diagnosticados con Síndrome de Intestino Irritable (SII).

Los 2 sitios inscribirán aproximadamente el mismo número de sujetos. El objetivo para cada sitio es un mínimo de 30 sujetos en cada clasificación: SII con diarrea [SII-D], SII con estreñimiento [SII-C] y SII mixto [SII-M] para un mínimo de 90 pacientes por sitio, 180 sujetos totales para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

556

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Tener acceso a una computadora y/o teléfono celular para la captura electrónica de datos (EDC)
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de Roma III o Roma IV para el SII
  • Responda "No" a IBS Adequate Relief (IBS-AR) en la última semana en la visita de selección n.º 1.
  • Puntuación entre ≥ 3 y <7,5 en la Evaluación de intensidad del dolor abdominal (IBS_API) basada en un promedio semanal del peor dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas) en una escala de 0 a 10 puntos.
  • Una respuesta positiva de anticuerpos IgG para al menos un alimento en el panel IBS de Biomerica InFoods®
  • Los pacientes que reciben dosis estables (> 3 meses) de medicamentos o tratamientos para el SII (p. ej., probióticos, fibra, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, anticolinérgicos, antidepresivos, secuestradores de ácidos biliares Zofran o antidiarreicos) se les permitirá continuar con sus medicamentos siempre que no se planifique ningún cambio en el tratamiento durante la duración del estudio y no se realice ningún ajuste de dosis durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a seguir una dieta de eliminación de alimentos.

Criterio de exclusión:

  • No se puede usar el sistema EDC debido a que no hay teléfono celular ni acceso a la computadora
  • No se puede proporcionar el consentimiento.
  • embarazada o amamantando
  • No califica para un diagnóstico de SII según los criterios de diagnóstico de Roma III o IV
  • IBS diagnosticado, pero una puntuación IBS-API de <3.0 y >7.5
  • Pacientes que han usado Rifaximina en los últimos 3 meses
  • Los pacientes que realizan otro tipo de terapia dietética, es decir, FODMAP
  • Pacientes cuyos médicos anticipan comenzar un nuevo medicamento, cambiar la dosis, la dieta u otro tratamiento para el SII durante el estudio
  • Dolor crónico por otras afecciones además del SII
  • Uso actual o anterior de medicamentos narcóticos en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía o apendicectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Dieta de eliminación de alimentos verdaderos
Grupo 1 (grupo experimental): Los sujetos recibirán una dieta de eliminación basada en alimentos con un perfil de anticuerpos positivo en la prueba Biomerica InFoods® IBS. La dieta de eliminación también excluirá todos y cada uno de los alimentos a los que el sujeto tiene una alergia IgE conocida y los alimentos que el sujeto ya elimina actualmente.
Otro: Dieta de eliminación de alimentos
Se pidió a los sujetos que participaran en una dieta de eliminación de alimentos, ya sea True o Sham, para evaluar los efectos sobre los síntomas del SII.
Comparador falso: Grupo 2 - Dieta de eliminación de alimentos simulada
Grupo 2 (grupo de control): Los sujetos recibirán una dieta de eliminación "Sham". La dieta simulada eliminará la misma cantidad de alimentos, pero ninguno de los alimentos reales para los cuales el paciente tuvo un perfil de anticuerpos positivo en la prueba Biomerica InFoods® IBS. La dieta simulada también eliminará todos y cada uno de los alimentos a los que el sujeto tiene una alergia IgE conocida y los alimentos que el sujeto ya elimina actualmente.
Otro: Dieta de eliminación de alimentos
Se pidió a los sujetos que participaran en una dieta de eliminación de alimentos, ya sea True o Sham, para evaluar los efectos sobre los síntomas del SII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IBS-API - Intensidad del Dolor Abdominal. El IBS-API se evalúa diariamente desde la inscripción (línea de base) hasta la finalización del estudio; 10 semanas totales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 10 semanas
La intensidad del dolor abdominal se medirá diariamente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) que pide a los sujetos que califiquen su peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas.
Diariamente durante 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biomerica

Investigadores

  • Investigador principal: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPT-InF24-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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