Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endpoint Determination Study Protocol

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Biomerica

Päätepisteen määritystutkimus vasta-aineohjatussa ruokavalion rajoituskokeessa Biomerica InFoods® IBS -testillä potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sopivimmat päätepisteet Biomerica InFoods® IBS -tuotteen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän päätepisteen määritystutkimuksen tavoitteena on käsitellä ehdotetun laajemman kliinisen tutkimuksen avaintekijöitä:

  1. Erilaisten mahdollisten ensisijaisten tulosmittojen vertailu
  2. Osoittaa, että poissulkeva ruokavalio, joka on määritetty kohonneilla IgG-tasoilla Biomerica InFoods® IBS -testillä, liittyy IBS-oireiden lievitykseen
  3. Osoittaa kyvyn peittää valeruokavalio
  4. Osoittaa poissulkevan ruokavalion turvallisuuden

Tutkittavien ruokavaliot perustuvat Biomerica, InFoods® IBS -testin tuloksiin.

Tietyn kynnyksen ylittäviä immunoglobuliini G (IgG) -tasoja pidetään positiivisena vasteena tiettyä ruokaa tai elintarvikkeita vastaan. IBS-oireiden vakavuuden odotetaan vähenevän, kun IBS-potilaan ruokavaliosta poistetaan elintarvikkeet, jotka tuottavat positiivisen immuunivasteen Biomerica InFoods® IBS -testissä.

Endpoint Determination Study -tutkimusmuoto on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja joka on suunniteltu arvioimaan Biomerica InFoods® IBS -testiin perustuvien IgG-vasta-aineohjattujen ruokavaliorajoitusten käyttöä hoidossa. potilaista, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Näihin kahteen paikkaan otetaan suunnilleen yhtä paljon aineita. Kunkin kohteen tavoite on vähintään 30 koehenkilöä kussakin luokituksessa: IBS ripulin kanssa [IBS-D], IBS ja ummetus [IBS-C] ja IBS-sekoitus [IBS-M] vähintään 90 potilaalle per kohta, 180 tämän tutkimuksen aiheita yhteensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

556

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja/tai matkapuhelimeen elektronista tiedonkeruuta varten (EDC)
  • Täyttää Rooma III:n tai Rooma IV:n IBS:n ​​diagnostiset kriteerit
  • Vastaa "Ei" IBS Adequate Relief (IBS-AR) -kyselyyn viime viikolla seulontakäynnillä 1.
  • Pisteet välillä ≥ 3 - <7,5 vatsakipujen voimakkuuden arvioinnissa (IBS_API), joka perustuu pahimman päivittäisen (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakivun viikoittaiseen keskiarvoon 0-10 pisteen asteikolla.
  • Positiivinen IgG-vasta-ainevaste vähintään yhdelle elintarvikkeelle Biomerica InFoods® IBS -paneelissa
  • Potilaat, jotka saavat vakaita (> 3 kuukautta) lääkkeitä tai hoitoja IBS:ään (esim. probiootit, kuitu, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergit, masennuslääkkeet, Zofran-sappihappoja sitovat aineet tai ripulilääkkeet) saavat jatkaa lääkitystään niin kauan kuin hoitoon ei suunnitella muutoksia tutkimuksen aikana eikä annosta muuteta tutkimuksen aikana.
  • Halukas noudattamaan ruoasta poistavaa ruokavaliota.

Poissulkemiskriteerit:

  • EDC-järjestelmää ei voi käyttää, koska ei ole matkapuhelinta tai tietokonetta
  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei täytä IBS-diagnoosia Rooma III:n tai IV:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Diagnosoitu IBS, mutta IBS-API-pisteet <3,0 ja >7,5
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Rifaximin-valmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat muunlaiseen ruokavaliohoitoon, ts. FODMAP
  • Potilaat, joille lääkärit odottavat uuden lääkkeen aloittamista, annoksen, ruokavalion tai muun IBS-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  • Krooninen kipu muista sairauksista IBS:n ​​lisäksi
  • Huumausaineiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi GI-leikkaus paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - True Food elimination Diet
Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä): Koehenkilöille annetaan eliminaatioruokavalio, joka perustuu elintarvikkeisiin, joiden vasta-aineprofiili on positiivinen Biomerica InFoods® IBS -testissä. Eliminaatioruokavalio sulkee pois myös kaikki elintarvikkeet, joille kohteella on tunnettu IgE-allergia, ja elintarvikkeet, joita kohde jo tällä hetkellä eliminoi.
Muut: Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio
Koehenkilöt, joita pyydettiin osallistumaan ruokaa poistavaan ruokavalioon, joko True tai Sham arvioidakseen vaikutuksia heidän IBS-oireisiinsa
Huijausvertailija: Ryhmä 2 - Valeruokavalio
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Koehenkilöille annetaan "vale"-eliminaatioruokavalio. Valeruokavalio eliminoi saman määrän ruokia, mutta ei mitään varsinaisista elintarvikkeista, joille potilaalla oli positiivinen vasta-aineprofiili Biomerica InFoods® IBS -testissä. Valeruokavalio eliminoi myös kaikki ruoat, joille kohteella on tunnettu IgE-allergia, ja elintarvikkeet, joita kohde jo tällä hetkellä eliminoi.
Muut: Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio
Koehenkilöt, joita pyydettiin osallistumaan ruokaa poistavaan ruokavalioon, joko True tai Sham arvioidakseen vaikutuksia heidän IBS-oireisiinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-API:ssa - Vatsakivun voimakkuus. IBS-API:tä arvioidaan päivittäin ilmoittautumisesta (perustila) opintojen loppuunsaattamiseen; yhteensä 10 viikkoa
Aikaikkuna: Päivittäin 10 viikon ajan
Vatsakivun voimakkuutta mitataan päivittäin käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivittäin 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomerica

Tutkijat

  • Päätutkija: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPT-InF24-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa