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Protocole d'étude de détermination des paramètres

16 mars 2022 mis à jour par: Biomerica

Étude de détermination des critères d'évaluation pour un essai de restriction alimentaire guidée par des anticorps utilisant le test IBS de Biomerica InFoods® chez des patients ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS)

Cette étude est conçue pour évaluer les critères d'évaluation les plus applicables pour l'évaluation du produit Biomerica InFoods® IBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de détermination des paramètres est d'aborder les éléments clés concernant une proposition de conception d'étude clinique plus large :

  1. Comparaison de différentes mesures de résultats primaires potentiels
  2. Démontrer qu'un régime d'exclusion tel que déterminé par des niveaux élevés d'IgG à l'aide du test Biomerica InFoods® IBS est associé à l'atténuation des symptômes du SCI
  3. Démontrer la capacité de masquer le faux régime
  4. Démontrer la sécurité du régime d'exclusion

Le régime alimentaire des sujets sera basé sur les résultats du test Biomerica, InFoods® IBS.

Les niveaux d'immunoglobuline G (IgG) au-dessus d'un certain seuil sont considérés comme une réponse positive contre un aliment ou des aliments spécifiques. On s'attend à ce que la gravité des symptômes de l'IBS diminue lorsque les aliments qui génèrent une réponse immunitaire positive dans le test Biomerica InFoods® IBS sont éliminés du régime alimentaire du patient IBS.

Le format de l'étude de détermination des points finaux sera une étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle recrutant des sujets sur deux sites d'essai aux États-Unis et conçue pour évaluer l'utilisation de restrictions alimentaires guidées par les anticorps IgG, basées sur le test Biomerica InFoods® IBS, dans la gestion des patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (IBS).

Les 2 sites recruteront un nombre approximativement égal de sujets. L'objectif pour chaque site est un minimum de 30 sujets dans chaque classification : SCI avec diarrhée [SCI-D], SCI avec constipation [SCI-C] et SCI mixte [SCI-M] pour un minimum de 90 patients par site, 180 nombre total de sujets pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Avoir accès à un ordinateur et/ou à un téléphone portable pour la saisie électronique de données (EDC)
  • Répond aux critères de diagnostic Rome III ou Rome IV pour le SCI
  • Répondez "Non" à IBS Adequate Relief (IBS-AR) au cours de la dernière semaine lors de la visite de dépistage #1.
  • Score entre ≥ 3 et <7,5 sur l'évaluation de l'intensité de la douleur abdominale (IBS_API) basée sur une moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales quotidiennes (au cours des dernières 24 heures) sur une échelle de 0 à 10 points.
  • Une réponse positive en anticorps IgG pour au moins un aliment du panel Biomerica InFoods® IBS
  • Les patients qui reçoivent des doses stables (> 3 mois) de médicaments ou de traitements pour leur SCI (p. être autorisés à poursuivre leurs médicaments tant qu'aucun changement de traitement n'est prévu pendant la durée de l'étude et qu'aucun ajustement de dose n'est effectué pendant la durée de l'étude.
  • Disposé à suivre un régime d'élimination alimentaire.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'utiliser le système EDC en raison de l'absence de téléphone portable et d'accès à un ordinateur
  • Impossible de donner son consentement.
  • Enceinte ou allaitante
  • Ne se qualifie pas pour un diagnostic d'IBS selon les critères de diagnostic de Rome III ou IV
  • IBS diagnostiqué, mais un score IBS-API de <3,0 et >7,5
  • Patients ayant utilisé de la Rifaximine au cours des 3 derniers mois
  • Les patients engagés dans un autre type de thérapie diététique, c'est-à-dire FODMAP
  • Patients dont les médecins prévoient de commencer un nouveau médicament, un changement de posologie, un régime alimentaire ou un autre traitement pour le SCI au cours de l'étude
  • Douleur chronique due à d'autres affections que le SCI
  • Utilisation actuelle ou antérieure de stupéfiants au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une cholécystectomie ou d'une appendicectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Vrai régime d'élimination alimentaire
Groupe 1 (groupe expérimental) : les sujets recevront un régime d'élimination basé sur des aliments présentant un profil d'anticorps positif dans le test Biomerica InFoods® IBS. Le régime d'élimination exclura également tous les aliments auxquels le sujet a une allergie connue aux IgE et les aliments que le sujet élimine déjà actuellement.
Autre: Régime d'élimination des aliments
Sujets invités à participer à un régime d'élimination alimentaire, vrai ou simulé, pour évaluer les effets sur leurs symptômes du SCI
Comparateur factice: Groupe 2 - Régime d'élimination des aliments factices
Groupe 2 (groupe témoin) : les sujets recevront un régime d'élimination "factice". Le régime fictif éliminera le même nombre d'aliments, mais aucun des aliments réels pour lesquels le patient avait un profil d'anticorps positif dans le test Biomerica InFoods® IBS. Le régime fictif éliminera également tous les aliments auxquels le sujet a une allergie connue aux IgE et les aliments que le sujet élimine déjà actuellement.
Autre: Régime d'élimination des aliments
Sujets invités à participer à un régime d'élimination alimentaire, vrai ou simulé, pour évaluer les effets sur leurs symptômes du SCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IBS-API - Intensité de la douleur abdominale. L'IBS-API est évalué quotidiennement depuis l'inscription (baseline) jusqu'à la fin de l'étude ; total 10 semaines
Délai: Tous les jours pendant 10 semaines
L'intensité de la douleur abdominale sera mesurée quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0-10) qui demande aux sujets d'évaluer leur pire douleur abdominale au cours des dernières 24 heures.
Tous les jours pendant 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomerica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPT-InF24-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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