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Studienprotokoll zur Endpunktbestimmung

16. März 2022 aktualisiert von: Biomerica

Endpunktbestimmungsstudie für eine Antikörper-geführte Ernährungsbeschränkungsstudie unter Verwendung des Biomerica InFoods® IBS-Tests bei Patienten mit einer früheren Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS)

Diese Studie wurde entwickelt, um die am besten geeigneten Endpunkte für die Bewertung des IBS-Produkts Biomerica InFoods® zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Endpunktbestimmungsstudie ist es, Schlüsselelemente in Bezug auf ein vorgeschlagenes größeres klinisches Studiendesign zu behandeln:

  1. Vergleich verschiedener potenzieller primärer Ergebnismaße
  2. Nachweis, dass eine Ausschlussdiät, die durch erhöhte IgG-Spiegel mit dem Biomerica InFoods® IBS-Test bestimmt wird, mit einer Linderung von IBS-Symptomen verbunden ist
  3. Demonstration der Fähigkeit, die Scheindiät zu maskieren
  4. Nachweis der Sicherheit der Ausschlussdiät

Die Ernährung der Probanden basiert auf den Ergebnissen des Biomerica, InFoods® IBS-Tests.

Immunglobulin G (IgG)-Spiegel über einem bestimmten Schwellenwert werden als positive Reaktion auf ein bestimmtes Lebensmittel oder bestimmte Lebensmittel angesehen. Es wird erwartet, dass die Schwere der IBS-Symptome abnimmt, wenn Lebensmittel, die eine positive Immunantwort im Biomerica InFoods® IBS-Test hervorrufen, aus der Ernährung des IBS-Patienten gestrichen werden.

Das Format der Endpunktbestimmungsstudie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, in die Probanden an zwei Studienstandorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden, und die darauf ausgelegt ist, die Verwendung von IgG-Antikörper-geführten Ernährungseinschränkungen auf der Grundlage des Biomerica InFoods® IBS-Tests im Management zu bewerten von Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS).

Die 2 Standorte werden ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden einschreiben. Das Ziel für jeden Standort sind mindestens 30 Probanden in jeder Klassifikation: IBS mit Durchfall [IBS-D], IBS mit Verstopfung [IBS-C] und IBS gemischt [IBS-M] für mindestens 90 Patienten pro Standort, 180 Gesamtthemen für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter.
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Zugang zu einem Computer und/oder Handyzugang für Electronic Data Capture (EDC) haben
  • Erfüllt die Diagnosekriterien von Rom III oder Rom IV für IBS
  • Antworten Sie mit „Nein“ auf IBS Adäquate Entlastung (IBS-AR) in der vergangenen Woche beim Screening-Besuch Nr. 1.
  • Ergebnis zwischen ≥ 3 und < 7,5 auf der Abdominal Pain Intensity Assessment (IBS_API) basierend auf einem wöchentlichen Durchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten.
  • Eine positive IgG-Antikörperantwort für mindestens ein Lebensmittel im IBS-Panel von Biomerica InFoods®
  • Patienten, die stabile (> 3 Monate) Dosen von Medikamenten oder Behandlungen für ihr Reizdarmsyndrom erhalten (z. B. Probiotika, Ballaststoffe, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, Anticholinergika, Antidepressiva, Zofran-Gallensäuresequestranten oder Antidiarrhoika). dürfen ihre Medikation fortsetzen, solange keine Änderung der Behandlung für die Dauer der Studie geplant ist und während der Dauer der Studie keine Dosisanpassung vorgenommen wird.
  • Bereit, eine Diät zur Eliminierung von Lebensmitteln einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das EDC-System kann nicht verwendet werden, da kein Mobiltelefon und kein Computerzugriff vorhanden ist
  • Zustimmung nicht möglich.
  • Schwanger oder stillend
  • Qualifiziert sich nicht für eine IBS-Diagnose nach den Rom-III- oder -IV-Diagnosekriterien
  • IBS diagnostiziert, aber ein IBS-API-Score von < 3,0 und > 7,5
  • Patienten, die Rifaximin in den letzten 3 Monaten angewendet haben
  • Patienten, die sich einer anderen Art von Diättherapie unterziehen, d.h. FODMAP
  • Patienten, bei denen die Ärzte erwarten, während der Studie ein neues Medikament einzunehmen, die Dosierung, die Ernährung oder eine andere Behandlung für IBS zu ändern
  • Chronische Schmerzen durch andere Erkrankungen als IBS
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte früherer GI-Operationen mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – True Food Elimination Diät
Gruppe 1 (Versuchsgruppe): Die Probanden erhalten eine Eliminationsdiät basierend auf Lebensmitteln mit einem positiven Antikörperprofil im Biomerica InFoods® IBS-Test. Die Eliminationsdiät schließt auch alle Lebensmittel aus, gegen die die Person eine bekannte IgE-Allergie hat, und Lebensmittel, die die Person derzeit bereits eliminiert.
Sonstiges: Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Die Probanden wurden gebeten, an einer Nahrungsausschlussdiät teilzunehmen, entweder True oder Sham, um die Auswirkungen auf ihre IBS-Symptome zu bewerten
Schein-Komparator: Gruppe 2 – Scheinnahrungs-Eliminationsdiät
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Die Probanden erhalten eine "Schein"-Eliminationsdiät. Die Scheindiät eliminiert die gleiche Anzahl von Lebensmitteln, aber keine der tatsächlichen Lebensmittel, für die der Patient im Biomerica InFoods® IBS-Test ein positives Antikörperprofil hatte. Die Scheindiät eliminiert auch alle Lebensmittel, gegen die die Person eine bekannte IgE-Allergie hat, und Lebensmittel, die die Person derzeit bereits eliminiert.
Sonstiges: Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Die Probanden wurden gebeten, an einer Nahrungsausschlussdiät teilzunehmen, entweder True oder Sham, um die Auswirkungen auf ihre IBS-Symptome zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der IBS-API - Intensität der Bauchschmerzen. Der IBS-API wird täglich von der Aufnahme (Baseline) bis zum Abschluss der Studie bewertet; insgesamt 10 wochen
Zeitfenster: Täglich für 10 Wochen
Die Intensität der Bauchschmerzen wird täglich anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die die Probanden auffordert, ihre schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Täglich für 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomerica

Ermittler

  • Hauptermittler: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPT-InF24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln

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