Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endpoint Determination Study Protocol

2024. augusztus 2. frissítette: Biomerica

Végpontmeghatározási vizsgálat egy antitest által irányított étrend-korlátozási vizsgálathoz Biomerica InFoods® IBS-teszttel olyan betegeknél, akiknél korábban irritábilis bélszindrómát (IBS) diagnosztizáltak

Ez a tanulmány a Biomerica InFoods® IBS termék értékeléséhez leginkább alkalmazható végpontok értékelésére készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a végpontmeghatározási vizsgálatnak a célja, hogy foglalkozzon a javasolt nagyobb klinikai vizsgálati terv kulcsfontosságú elemeivel:

  1. Különböző lehetséges elsődleges eredmények összehasonlítása
  2. Annak bizonyítása, hogy a kirekesztő diéta, amelyet a Biomerica InFoods® IBS teszt segítségével az emelkedett IgG-szint határoz meg, az IBS-tünetek enyhítésével jár.
  3. Az áldiéta elfedésének képességének bemutatása
  4. A kirekesztő diéta biztonságosságának bemutatása

Az alanyok étrendje a Biomerica, InFoods® IBS teszt eredményein fog alapulni.

Az immunglobulin G (IgG) egy bizonyos küszöbérték feletti szintje pozitív válasznak minősül egy adott élelmiszerrel vagy élelmiszerekkel szemben. Az IBS tüneteinek súlyossága várhatóan csökkenni fog, ha a Biomerica InFoods® IBS tesztben pozitív immunválaszt kiváltó élelmiszereket kiiktatják az IBS-beteg étrendjéből.

A Endpoint Determination Study formátum egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben alanyokat vonnak be két vizsgálati helyszínre az Egyesült Államokon belül, és a Biomerica InFoods® IBS teszten alapuló IgG antitest által vezérelt étrendi korlátozások alkalmazásának értékelésére szolgál. irritábilis bél szindrómával (IBS) diagnosztizált betegek körében.

A 2 oldal megközelítőleg azonos számú tantárgyat vesz fel. A cél minden helyen legalább 30 alany minden osztályozásban: IBS hasmenéssel [IBS-D], IBS székrekedéssel [IBS-C] és IBS vegyes [IBS-M] helyenként legalább 90 beteg számára, 180 a tanulmány összes alanya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

556

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Tud olvasni és megérteni angolul.
  • Hozzáférés a számítógéphez és/vagy mobiltelefonhoz az elektronikus adatrögzítéshez (EDC)
  • Megfelel az IBS Róma III. vagy Róma IV. diagnosztikai kritériumainak
  • Válaszoljon "Nem" az IBS Adequate Relief (IBS-AR) kérdésére az elmúlt héten az 1. szűrésnél.
  • ≥ 3 és <7,5 közötti pontszám az Abdominal Pain Intensity Assessment (IBS_API) alapján, a legrosszabb napi (az elmúlt 24 órában) hasi fájdalom heti átlaga alapján, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
  • Pozitív IgG antitest válasz legalább egy élelmiszerre a Biomerica InFoods® IBS panelen
  • Azok a betegek, akik stabil (> 3 hónapos) gyógyszeradagokban vagy IBS-kezelésben részesülnek (pl. probiotikumok, rostok, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatid, antikolinerg szerek, antidepresszánsok, Zofran epesav megkötő szerek vagy hasmenés elleni szerek) mindaddig folytathatják a gyógyszeres kezelést, amíg nem terveznek változtatást a kezelésben a vizsgálat időtartama alatt, és nem módosítják az adagot a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó betartani az élelmiszer-eltávolító diétát.

Kizárási kritériumok:

  • Nem használható az EDC rendszer, mert nincs mobiltelefon és nincs számítógép hozzáférés
  • Nem tud beleegyezést adni.
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem alkalmas az IBS diagnózisára a Róma III vagy IV diagnosztikai kritériumok alapján
  • Diagnosztizált IBS, de az IBS-API pontszáma <3,0 és >7,5
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban Rifaximint szedtek
  • Más típusú diétás terápiában részt vevő betegek, pl. FODMAP
  • Azok a betegek, akiknél az orvosok új gyógyszeres kezelés megkezdését, dózismódosítást, diétát vagy egyéb kezelést várnak az IBS miatt a vizsgálat során
  • Krónikus fájdalom az IBS-en kívül egyéb állapotokból
  • Kábítószerek jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi GI-műtét a kórtörténetben, kivéve kolecisztektómia vagy vakbélműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Valódi élelmiszer-eltávolító diéta
1. csoport (kísérleti csoport): Az alanyok eliminációs diétát kapnak, amely a Biomerica InFoods® IBS tesztben pozitív antitestprofillal rendelkező élelmiszereken alapul. Az eliminációs diéta szintén kizár minden olyan élelmiszert, amelyre az alany ismert IgE-allergiája van, valamint azokat az élelmiszereket, amelyeket az alany már jelenleg is eliminál.
Egyéb: Élelmiszer-eltávolító diéta
Az alanyok, akiket felkértek, hogy vegyenek részt élelmiszer-kivonó diétán, akár igaz, akár színlelt, hogy értékeljék az IBS tüneteire gyakorolt ​​hatást
Sham Comparator: 2. csoport – Álélelmiszer-eltávolító diéta
2. csoport (kontrollcsoport): Az alanyok „ál” eliminációs diétát kapnak. Az áldiéta ugyanannyi ételt iktat ki, de egyiket sem, amelyekkel szemben a páciens pozitív antitestprofilt mutatott a Biomerica InFoods® IBS tesztben. Az áldiéta emellett minden olyan élelmiszert és minden olyan ételt kiiktat, amelyre az alanynak ismert IgE-allergiája van, valamint azokat az élelmiszereket, amelyeket az alany már jelenleg is kiiktat.
Egyéb: Élelmiszer-eltávolító diéta
Az alanyok, akiket felkértek, hogy vegyenek részt élelmiszer-kivonó diétán, akár igaz, akár színlelt, hogy értékeljék az IBS tüneteire gyakorolt ​​hatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IBS-API-ban – A hasi fájdalom intenzitása. Az IBS-API-t naponta értékelik a beiratkozástól (alapállapot) a vizsgálat befejezéséig; összesen 10 hét
Időkeret: Naponta 10 hétig
A hasi fájdalom intenzitását naponta mérik egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skála (NRS) segítségével, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb hasi fájdalmukat.
Naponta 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomerica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPT-InF24-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élelmiszer-eltávolító diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel