Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll for endepunktsbestemmelse

2. august 2024 oppdatert av: Biomerica

Endepunktsbestemmelsesstudie for en antistoffveiledet diettrestriksjonsforsøk ved bruk av Biomerica InFoods® IBS-test hos pasienter med en tidligere diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS)

Denne studien er utformet for å evaluere de mest anvendelige endepunktene for evaluering av Biomerica InFoods® IBS-produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne endepunktsbestemmelsesstudien er å adressere nøkkelelementer angående et foreslått større klinisk studiedesign:

  1. Sammenligning av ulike potensielle primære utfallsmål
  2. Viser at en ekskluderende diett bestemt av forhøyede IgG-nivåer ved bruk av Biomerica InFoods® IBS Test er assosiert med lindring av IBS-symptomer
  3. Demonstrerer evnen til å maskere den falske dietten
  4. Demonstrere sikkerheten til den ekskluderende dietten

Deltakernes dietter vil være basert på resultatene av Biomerica, InFoods® IBS-testen.

Immunoglobulin G (IgG) nivåer over en viss terskel anses som en positiv respons mot en bestemt mat eller mat. Det forventes at alvorlighetsgraden av symptomene på IBS vil avta når matvarer som genererer en positiv immunrespons i Biomerica InFoods® IBS-testen elimineres fra kostholdet til IBS-pasienten.

Endpoint Determination Study-formatet vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie som registrerer forsøkspersoner ved to prøvesteder i USA og designet for å evaluere bruken av IgG-antistoffveilede kostholdsrestriksjoner, basert på Biomerica InFoods® IBS-testen, i ledelsen. av pasienter diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

De to nettstedene vil registrere omtrent like mange fag. Målet for hvert sted er minimum 30 forsøkspersoner i hver klassifisering: IBS med diaré [IBS-D], IBS med forstoppelse [IBS-C] og IBS blandet [IBS-M] for minimum 90 pasienter per sted, 180 totalt antall emner for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre.
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Ha tilgang til en datamaskin og/eller mobiltelefontilgang for elektronisk datafangst (EDC)
  • Oppfyller Roma III eller Roma IV diagnostiske kriterier for IBS
  • Svar "Nei" på IBS Adequate Relief (IBS-AR) den siste uken på screening Visit#1.
  • Score mellom ≥ 3 og <7,5 på magesmerter Intensity Assessment (IBS_API) basert på et ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter på en 0 til 10 punkts skala.
  • En positiv IgG-antistoffrespons for minst én matvare i Biomerica InFoods® IBS-panelet
  • Pasienter som er på stabile (> 3 måneder) doser av medisiner eller behandlinger for deres IBS (f.eks. probiotika, fiber, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergika, antidepressiva, Zofran gallesyrebindere eller anti-diaré) vil få lov til å fortsette med medisinene sine så lenge det ikke er planlagt noen endring i behandlingen i løpet av studien og ingen dosejustering foretas i løpet av studiens varighet.
  • Villig til å følge en diett for eliminering av mat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke EDC-systemet på grunn av ingen mobiltelefon og ingen datamaskintilgang
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • Kvalifiserer ikke for en diagnose av IBS av Roma III eller IV diagnostiske kriterier
  • Diagnostisert IBS, men en IBS-API-score på <3,0 og >7,5
  • Pasienter som har brukt Rifaximin de siste 3 månedene
  • Pasienter som er engasjert i en annen type diettbehandling, dvs. FODMAP
  • Pasienter som leger forventer å starte en ny medisin, endring i dosering, kosthold eller annen behandling for IBS under studien
  • Kroniske smerter fra andre tilstander enn IBS
  • Nåværende eller tidligere bruk av narkotiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med tidligere GI-operasjoner bortsett fra kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Ekte mat-elimineringsdiett
Gruppe 1 (eksperimentell gruppe): Forsøkspersonene vil få en eliminasjonsdiett basert på matvarer med en positiv antistoffprofil i Biomerica InFoods® IBS-testen. Elimineringsdietten vil også ekskludere alle matvarer som personen har en kjent IgE-allergi mot og matvarer som forsøkspersonen allerede eliminerer.
Annen: Diett for eliminering av mat
Forsøkspersoner bedt om å delta i en matelimineringsdiett, enten True eller Sham for å evaluere effekten på deres IBS-symptomer
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Food Elimination Diett
Gruppe 2 (kontrollgruppe): Forsøkspersonene vil få en "Sham" eliminasjonsdiett. Den falske dietten vil eliminere det samme antall matvarer, men ingen av de faktiske matvarene som pasienten hadde en positiv antistoffprofil mot i Biomerica InFoods® IBS-testen. Den falske dietten vil også eliminere alle matvarer som forsøkspersonen har en kjent IgE-allergi og matvarer som forsøkspersonen allerede eliminerer.
Annen: Diett for eliminering av mat
Forsøkspersoner bedt om å delta i en matelimineringsdiett, enten True eller Sham for å evaluere effekten på deres IBS-symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API blir vurdert daglig fra påmelding (baseline) til studiet er fullført; totalt 10 uker
Tidsramme: Daglig i 10 uker
Magesmerters intensitet vil bli målt daglig ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) som ber forsøkspersoner om å vurdere sine verste magesmerter de siste 24 timene.
Daglig i 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomerica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPT-InF24-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Diett for eliminering av mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere