Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania określania punktu końcowego

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biomerica

Badanie określające punkt końcowy w próbie ograniczenia diety pod kontrolą przeciwciał z użyciem testu Biomerica InFoods® IBS u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS)

To badanie ma na celu ocenę najbardziej odpowiednich punktów końcowych do oceny produktu Biomerica InFoods® IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania określania punktu końcowego jest uwzględnienie kluczowych elementów dotyczących proponowanego projektu większego badania klinicznego:

  1. Porównanie różnych potencjalnych głównych miar wyników
  2. Wykazanie, że dieta wykluczająca określona na podstawie podwyższonego poziomu IgG przy użyciu testu Biomerica InFoods® IBS jest związana z łagodzeniem objawów IBS
  3. Wykazanie umiejętności maskowania diety pozorowanej
  4. Wykazanie bezpieczeństwa diety wykluczającej

Diety pacjentów będą oparte na wynikach testu Biomerica, InFoods® IBS.

Poziomy immunoglobuliny G (IgG) powyżej pewnego progu są uważane za pozytywną odpowiedź na określony pokarm lub pokarmy. Oczekuje się, że nasilenie objawów IBS zmniejszy się, gdy z diety pacjenta z IBS zostaną wyeliminowane pokarmy generujące pozytywną odpowiedź immunologiczną w teście Biomerica InFoods® IBS.

Format badania określania punktu końcowego będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym uczestników w dwóch ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i zaprojektowanym w celu oceny stosowania ograniczeń dietetycznych opartych na przeciwciałach IgG, w oparciu o test Biomerica InFoods® IBS, w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS).

Te 2 ośrodki zarejestrują w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów. Celem dla każdego ośrodka jest co najmniej 30 pacjentów w każdej klasyfikacji: IBS z biegunką [IBS-D], IBS z zaparciami [IBS-C] i IBS mieszany [IBS-M] dla co najmniej 90 pacjentów na ośrodek, 180 wszystkich przedmiotów do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Mieć dostęp do komputera i/lub telefonu komórkowego w celu elektronicznego przechwytywania danych (EDC)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne Rzym III lub Rzym IV dla IBS
  • Odpowiedz „Nie” na IBS Adequate Relief (IBS-AR) w ciągu ostatniego tygodnia podczas wizyty przesiewowej nr 1.
  • Wynik od ≥ 3 do <7,5 w ocenie intensywności bólu brzucha (IBS_API) na podstawie tygodniowej średniej najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) bólu brzucha w skali od 0 do 10 punktów.
  • Dodatnia odpowiedź przeciwciał IgG dla co najmniej jednego pokarmu w panelu Biomerica InFoods® IBS
  • Pacjenci, którzy przyjmują stałe (> 3 miesiące) dawki leków lub metody leczenia zespołu jelita drażliwego (np. probiotyki, błonnik, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, leki antycholinergiczne, leki przeciwdepresyjne, leki wiążące kwasy żółciowe Zofran lub leki przeciwbiegunkowe) będą mogli kontynuować przyjmowanie leków, o ile nie planuje się zmiany leczenia na czas trwania badania i nie dokonano dostosowania dawki w trakcie trwania badania.
  • Chęć stosowania diety eliminacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można korzystać z systemu EDC z powodu braku telefonu komórkowego i dostępu do komputera
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie kwalifikuje się do rozpoznania IBS według rzymskich kryteriów diagnostycznych III lub IV
  • Zdiagnozowano IBS, ale wynik IBS-API <3,0 i >7,5
  • Pacjenci, którzy stosowali ryfaksyminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci objęci innym rodzajem dietoterapii tj. FODMAP
  • Pacjenci, u których lekarze przewidują rozpoczęcie nowego leku, zmianę dawki, diety lub innego leczenia IBS w trakcie badania
  • Przewlekły ból spowodowany innymi stanami oprócz zespołu jelita drażliwego
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Prawdziwa dieta eliminacyjna
Grupa 1 (grupa eksperymentalna): Osobnicy otrzymają dietę eliminacyjną opartą na żywności z dodatnim profilem przeciwciał w teście Biomerica InFoods® IBS. Dieta eliminacyjna wyklucza również wszelkie pokarmy, na które osobnik ma znaną alergię IgE oraz pokarmy, które podmiot już obecnie eliminuje.
Inny: Dieta eliminacyjna
Osoby poproszono o udział w diecie eliminacyjnej, True lub Sham, aby ocenić wpływ na ich objawy IBS
Pozorny komparator: Grupa 2 - Pozorowana dieta eliminacyjna
Grupa 2 (grupa kontrolna): Osobnicy otrzymają dietę eliminacyjną „pozorowaną”. Dieta pozorowana wyeliminuje taką samą liczbę pokarmów, ale żadnego z rzeczywistych pokarmów, na które pacjent miał pozytywny profil przeciwciał w teście Biomerica InFoods® IBS. Dieta pozorowana wyeliminuje również wszelkie pokarmy, na które osobnik ma znaną alergię IgE oraz pokarmy, które podmiot już obecnie eliminuje.
Inny: Dieta eliminacyjna
Osoby poproszono o udział w diecie eliminacyjnej, True lub Sham, aby ocenić wpływ na ich objawy IBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IBS-API - Intensywność bólu brzucha. IBS-API jest oceniany codziennie od rejestracji (poziom wyjściowy) do zakończenia badania; łącznie 10 tygodni
Ramy czasowe: Codziennie przez 10 tygodni
Intensywność bólu brzucha będzie mierzona codziennie przy użyciu 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS), która prosi badanych o ocenę najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin.
Codziennie przez 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomerica

Śledczy

  • Główny śledczy: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPT-InF24-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta eliminacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj