- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459482
Protokol til undersøgelse af endepunktsbestemmelse
Slutpunktsbestemmelsesundersøgelse for et antistofstyret diætrestriktionsforsøg ved brug af Biomerica InFoods® IBS-test hos patienter med en tidligere diagnose af irritabel tyktarm (IBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne effektmålsbestemmelsesundersøgelse er at behandle nøgleelementer vedrørende et foreslået større klinisk studiedesign:
- Sammenligning af forskellige potentielle primære resultatmål
- Påvisning af, at en eksklusiv diæt bestemt af forhøjede IgG-niveauer ved hjælp af Biomerica InFoods® IBS-testen er forbundet med lindring af IBS-symptomer
- Demonstrerer evnen til at maskere den falske diæt
- Demonstration af sikkerheden ved den ekskluderende diæt
Forsøgspersonernes diæter vil være baseret på resultaterne af Biomerica, InFoods® IBS Test.
Immunoglobulin G (IgG) niveauer over en vis tærskel betragtes som en positiv respons mod en bestemt fødevare eller fødevarer. Det forventes, at sværhedsgraden af symptomer på IBS vil falde, når fødevarer, der genererer et positivt immunrespons i Biomerica InFoods® IBS-testen, elimineres fra IBS-patientens kost.
Endpoint Determination Study-formatet vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk studie, der indskriver forsøgspersoner på to forsøgssteder i USA og designet til at evaluere brugen af IgG-antistof-guidede kostrestriktioner, baseret på Biomerica InFoods® IBS-testen, i ledelsen. af patienter diagnosticeret med Irritable Bowel Syndrome (IBS).
De 2 steder vil tilmelde omtrent lige mange fag. Målet for hvert sted er minimum 30 forsøgspersoner i hver klassifikation: IBS med diarré [IBS-D], IBS med obstipation [IBS-C] og IBS blandet [IBS-M] for minimum 90 patienter pr. sted, 180 samlede emner til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
- Family Medicine Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5362
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre.
- Kan læse og forstå engelsk.
- Har adgang til en computer og/eller mobiltelefonadgang til elektronisk datafangst (EDC)
- Opfylder Rom III eller Rom IV diagnostiske kriterier for IBS
- Svar "Nej" til IBS Adequate Relief (IBS-AR) i den seneste uge ved screeningsbesøg nr. 1.
- Score mellem ≥ 3 og <7,5 på Abdominal Pain Intensity Assessment (IBS_API) baseret på et ugentligt gennemsnit af de værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerter på en 0 til 10-punkts skala.
- Et positivt IgG-antistofrespons for mindst én fødevare i Biomerica InFoods® IBS-panelet
- Patienter, der er på stabile (> 3 måneder) doser af medicin eller behandlinger for deres IBS (f.eks. probiotika, fibre, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatid, antikolinergika, antidepressiva, Zofran galdesyrebindende midler eller anti-diarré) vil have lov til at fortsætte deres medicin, så længe der ikke er planlagt nogen ændring i behandlingen i undersøgelsens varighed, og der ikke foretages dosisjustering i løbet af undersøgelsen.
- Villig til at følge en diæt, der fjerner mad.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruge EDC-systemet på grund af ingen mobiltelefon og ingen computeradgang
- Kan ikke give samtykke.
- Gravid eller ammende
- Kvalificerer ikke til en diagnose af IBS af Rom III eller IV diagnostiske kriterier
- Diagnosticeret IBS, men en IBS-API score på <3,0 og >7,5
- Patienter, der har brugt Rifaximin inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der er engageret i en anden type diætterapi, dvs. FODMAP
- Patienter, som læger forventer at starte med en ny medicin, ændring i dosis, diæt eller anden behandling for IBS under undersøgelsen
- Kroniske smerter fra andre tilstande end IBS
- Nuværende eller tidligere brug af narkotiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med tidligere GI-operationer undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 - True Food Elimination Diæt
Gruppe 1 (eksperimentel gruppe): Forsøgspersonerne vil få en eliminationsdiæt baseret på fødevarer med en positiv antistofprofil i Biomerica InFoods® IBS-testen.
Elimineringsdiæten vil også udelukke enhver og alle fødevarer, som forsøgspersonen har en kendt IgE-allergi over for, og fødevarer, som forsøgspersonen allerede i øjeblikket eliminerer.
|
Forsøgspersoner bedt om at deltage i en diæt til eliminering af fødevarer, enten True eller Sham for at evaluere virkningerne på deres IBS-symptomer
|
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Food Elimination Diæt
Gruppe 2 (kontrolgruppe): Forsøgspersonerne vil få en "Sham"-elimineringsdiæt.
Den falske diæt vil eliminere det samme antal fødevarer, men ingen af de faktiske fødevarer, som patienten havde en positiv antistofprofil mod i Biomerica InFoods® IBS-testen.
Den falske diæt vil også fjerne enhver og alle fødevarer, som forsøgspersonen har en kendt IgE-allergi over for, og fødevarer, som forsøgspersonen allerede i øjeblikket eliminerer.
|
Forsøgspersoner bedt om at deltage i en diæt til eliminering af fødevarer, enten True eller Sham for at evaluere virkningerne på deres IBS-symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API vurderes dagligt fra tilmelding (baseline) til studieafslutning; i alt 10 uger
Tidsramme: Dagligt i 10 uger
|
Mavesmerternes intensitet vil blive målt dagligt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), der beder forsøgspersoner om at vurdere deres værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer.
|
Dagligt i 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William D Chey, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPT-InF24-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Fødevareelimineringsdiæt
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageEosinofil øsofagitis
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu