Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til undersøgelse af endepunktsbestemmelse

2. august 2024 opdateret af: Biomerica

Slutpunktsbestemmelsesundersøgelse for et antistofstyret diætrestriktionsforsøg ved brug af Biomerica InFoods® IBS-test hos patienter med en tidligere diagnose af irritabel tyktarm (IBS)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de mest anvendelige endepunkter for evaluering af Biomerica InFoods® IBS-produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne effektmålsbestemmelsesundersøgelse er at behandle nøgleelementer vedrørende et foreslået større klinisk studiedesign:

  1. Sammenligning af forskellige potentielle primære resultatmål
  2. Påvisning af, at en eksklusiv diæt bestemt af forhøjede IgG-niveauer ved hjælp af Biomerica InFoods® IBS-testen er forbundet med lindring af IBS-symptomer
  3. Demonstrerer evnen til at maskere den falske diæt
  4. Demonstration af sikkerheden ved den ekskluderende diæt

Forsøgspersonernes diæter vil være baseret på resultaterne af Biomerica, InFoods® IBS Test.

Immunoglobulin G (IgG) niveauer over en vis tærskel betragtes som en positiv respons mod en bestemt fødevare eller fødevarer. Det forventes, at sværhedsgraden af ​​symptomer på IBS vil falde, når fødevarer, der genererer et positivt immunrespons i Biomerica InFoods® IBS-testen, elimineres fra IBS-patientens kost.

Endpoint Determination Study-formatet vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk studie, der indskriver forsøgspersoner på to forsøgssteder i USA og designet til at evaluere brugen af ​​IgG-antistof-guidede kostrestriktioner, baseret på Biomerica InFoods® IBS-testen, i ledelsen. af patienter diagnosticeret med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

De 2 steder vil tilmelde omtrent lige mange fag. Målet for hvert sted er minimum 30 forsøgspersoner i hver klassifikation: IBS med diarré [IBS-D], IBS med obstipation [IBS-C] og IBS blandet [IBS-M] for minimum 90 patienter pr. sted, 180 samlede emner til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Har adgang til en computer og/eller mobiltelefonadgang til elektronisk datafangst (EDC)
  • Opfylder Rom III eller Rom IV diagnostiske kriterier for IBS
  • Svar "Nej" til IBS Adequate Relief (IBS-AR) i den seneste uge ved screeningsbesøg nr. 1.
  • Score mellem ≥ 3 og <7,5 på Abdominal Pain Intensity Assessment (IBS_API) baseret på et ugentligt gennemsnit af de værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerter på en 0 til 10-punkts skala.
  • Et positivt IgG-antistofrespons for mindst én fødevare i Biomerica InFoods® IBS-panelet
  • Patienter, der er på stabile (> 3 måneder) doser af medicin eller behandlinger for deres IBS (f.eks. probiotika, fibre, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatid, antikolinergika, antidepressiva, Zofran galdesyrebindende midler eller anti-diarré) vil have lov til at fortsætte deres medicin, så længe der ikke er planlagt nogen ændring i behandlingen i undersøgelsens varighed, og der ikke foretages dosisjustering i løbet af undersøgelsen.
  • Villig til at følge en diæt, der fjerner mad.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge EDC-systemet på grund af ingen mobiltelefon og ingen computeradgang
  • Kan ikke give samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • Kvalificerer ikke til en diagnose af IBS af Rom III eller IV diagnostiske kriterier
  • Diagnosticeret IBS, men en IBS-API score på <3,0 og >7,5
  • Patienter, der har brugt Rifaximin inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der er engageret i en anden type diætterapi, dvs. FODMAP
  • Patienter, som læger forventer at starte med en ny medicin, ændring i dosis, diæt eller anden behandling for IBS under undersøgelsen
  • Kroniske smerter fra andre tilstande end IBS
  • Nuværende eller tidligere brug af narkotiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med tidligere GI-operationer undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - True Food Elimination Diæt
Gruppe 1 (eksperimentel gruppe): Forsøgspersonerne vil få en eliminationsdiæt baseret på fødevarer med en positiv antistofprofil i Biomerica InFoods® IBS-testen. Elimineringsdiæten vil også udelukke enhver og alle fødevarer, som forsøgspersonen har en kendt IgE-allergi over for, og fødevarer, som forsøgspersonen allerede i øjeblikket eliminerer.
Andet: Fødevareelimineringsdiæt
Forsøgspersoner bedt om at deltage i en diæt til eliminering af fødevarer, enten True eller Sham for at evaluere virkningerne på deres IBS-symptomer
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Food Elimination Diæt
Gruppe 2 (kontrolgruppe): Forsøgspersonerne vil få en "Sham"-elimineringsdiæt. Den falske diæt vil eliminere det samme antal fødevarer, men ingen af ​​de faktiske fødevarer, som patienten havde en positiv antistofprofil mod i Biomerica InFoods® IBS-testen. Den falske diæt vil også fjerne enhver og alle fødevarer, som forsøgspersonen har en kendt IgE-allergi over for, og fødevarer, som forsøgspersonen allerede i øjeblikket eliminerer.
Andet: Fødevareelimineringsdiæt
Forsøgspersoner bedt om at deltage i en diæt til eliminering af fødevarer, enten True eller Sham for at evaluere virkningerne på deres IBS-symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API vurderes dagligt fra tilmelding (baseline) til studieafslutning; i alt 10 uger
Tidsramme: Dagligt i 10 uger
Mavesmerternes intensitet vil blive målt dagligt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), der beder forsøgspersoner om at vurdere deres værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer.
Dagligt i 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomerica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPT-InF24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Fødevareelimineringsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner