Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endpoint Determination Study Protocol

2 augusti 2024 uppdaterad av: Biomerica

Slutpunktsbestämningsstudie för en antikroppsguidad dietrestriktionsstudie med Biomerica InFoods® IBS-test hos patienter med en tidigare diagnos av Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Denna studie är utformad för att utvärdera de mest tillämpliga effektmåtten för utvärdering av Biomerica InFoods® IBS-produkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna Endpoint Deermination Study är att ta itu med nyckelelement i en föreslagen större klinisk studiedesign:

  1. Jämföra olika potentiella primära resultatmått
  2. Att visa att en uteslutningsdiet som bestäms av förhöjda IgG-nivåer med Biomerica InFoods® IBS-test är associerad med lindring av IBS-symtom
  3. Demonstrerar förmågan att maskera skendieten
  4. Att demonstrera säkerheten för den uteslutande dieten

Försökspersonernas dieter kommer att baseras på resultaten av Biomerica, InFoods® IBS Test.

Immunoglobulin G (IgG) nivåer över ett visst tröskelvärde anses vara ett positivt svar mot ett specifikt livsmedel eller livsmedel. Det förväntas att svårighetsgraden av symtomen på IBS kommer att minska när livsmedel som genererar ett positivt immunsvar i Biomerica InFoods® IBS-testet elimineras från IBS-patientens kost.

Endpoint Determination Study-formatet kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie som registrerar försökspersoner vid två prövningsställen i USA och utformad för att utvärdera användningen av IgG-antikroppsstyrda kostrestriktioner, baserad på Biomerica InFoods® IBS Test, i ledningen. av patienter som diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

De två platserna kommer att registrera ungefär lika många ämnen. Målet för varje plats är minst 30 försökspersoner i varje klassificering: IBS med diarré [IBS-D], IBS med förstoppning [IBS-C] och IBS blandat [IBS-M] för minst 90 patienter per plats, 180 totalt antal ämnen för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

556

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre.
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Ha tillgång till en dator och/eller mobiltelefon åtkomst för elektronisk datainsamling (EDC)
  • Uppfyller Rom III eller Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
  • Svara "Nej" på IBS Adequate Relief (IBS-AR) under den senaste veckan vid screeningbesök nr 1.
  • Poäng mellan ≥ 3 och <7,5 på intensitetsbedömningen för buksmärta (IBS_API) baserat på ett veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärtor på en 0 till 10-gradig skala.
  • Ett positivt IgG-antikroppssvar för minst ett livsmedel i Biomerica InFoods® IBS-panelen
  • Patienter som är på stabila (> 3 månader) doser av mediciner eller behandlingar för sin IBS (t.ex. probiotika, fibrer, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergika, antidepressiva medel, Zofran gallsyrabindare eller antidiarré) kommer att få fortsätta med sina mediciner så länge ingen förändring av behandlingen är planerad under studiens varaktighet och ingen dosjustering görs under studiens varaktighet.
  • Villig att följa en diet för att eliminera mat.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte använda EDC-systemet på grund av ingen mobiltelefon och ingen datoråtkomst
  • Det går inte att ge samtycke.
  • Gravid eller ammar
  • Kvalificerar inte för en diagnos av IBS enligt Rom III eller IV diagnostiska kriterier
  • Diagnostiserad IBS, men en IBS-API-poäng på <3,0 och >7,5
  • Patienter som har använt Rifaximin under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som sysslar med en annan typ av dietterapi, dvs. FODMAP
  • Patienter som läkare förväntar sig att börja med en ny medicin, förändring i dosering, kost eller annan behandling för IBS under studien
  • Kronisk smärta från andra tillstånd förutom IBS
  • Aktuell eller tidigare användning av narkotiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Historik av tidigare GI-operation förutom kolecystektomi eller blindtarmsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - True Food Elimination Diet
Grupp 1 (experimentgrupp): Försökspersonerna kommer att ges en eliminationsdiet baserad på livsmedel med en positiv antikroppsprofil i Biomerica InFoods® IBS-testet. Elimineringsdieten kommer också att utesluta alla livsmedel som patienten har en känd IgE-allergi mot och livsmedel som patienten redan för närvarande eliminerar.
Övrig: Matelimineringsdiet
Försökspersoner ombads att delta i en diet för att eliminera mat, antingen True eller Sham för att utvärdera effekterna på deras IBS-symtom
Sham Comparator: Grupp 2 - Sham Food Elimination Diet
Grupp 2 (kontrollgrupp): Försökspersonerna kommer att ges en "Sham"-elimineringsdiet. Den falska dieten kommer att eliminera samma antal livsmedel men ingen av de faktiska livsmedel som patienten hade en positiv antikroppsprofil mot i Biomerica InFoods® IBS-testet. Den falska dieten kommer också att eliminera alla livsmedel som personen har en känd IgE-allergi mot och livsmedel som personen redan för närvarande eliminerar.
Övrig: Matelimineringsdiet
Försökspersoner ombads att delta i en diet för att eliminera mat, antingen True eller Sham för att utvärdera effekterna på deras IBS-symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API bedöms dagligen från inskrivning (baslinje) till studiens slutförande; totalt 10 veckor
Tidsram: Dagligen i 10 veckor
Buksmärtans intensitet kommer att mätas dagligen med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS) som ber försökspersonerna att bedöma sin värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna.
Dagligen i 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomerica

Utredare

  • Huvudutredare: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPT-InF24-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Matelimineringsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera