Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie stanovení koncového bodu

2. srpna 2024 aktualizováno: Biomerica

Studie stanovení koncového bodu pro studii omezující dietu s řízenou protilátkou pomocí testu Biomerica InFoods® IBS u pacientů s předchozí diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nejpoužitelnější koncové body pro hodnocení produktu Biomerica InFoods® IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie Endpoint Determination Study je zaměřit se na klíčové prvky týkající se navrhovaného většího návrhu klinické studie:

  1. Porovnání různých potenciálních primárních výsledných opatření
  2. Prokázání toho, že vylučovací dieta určená zvýšenými hladinami IgG pomocí testu Biomerica InFoods® IBS je spojena se zmírněním příznaků IBS
  3. Prokázání schopnosti maskovat falešnou dietu
  4. Prokázání bezpečnosti vylučovací diety

Strava subjektů bude založena na výsledcích Biomerica, InFoods® IBS Test.

Hladiny imunoglobulinu G (IgG) nad určitou prahovou hodnotou jsou považovány za pozitivní reakci na konkrétní potravinu nebo potraviny. Očekává se, že závažnost příznaků IBS se sníží, když potraviny, které generují pozitivní imunitní odpověď v testu Biomerica InFoods® IBS, budou ze stravy pacienta s IBS vyloučeny.

Formát Endpoint Determination Study bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, do které budou zařazeni subjekty na dvou místech ve Spojených státech a navržená tak, aby vyhodnotila používání dietních omezení řízených protilátkami IgG, na základě Biomerica InFoods® IBS Test, v managementu. pacientů s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Na 2 stanovištích se zapíše přibližně stejný počet subjektů. Cíl pro každé místo je minimálně 30 subjektů v každé klasifikaci: IBS s průjmem [IBS-D], IBS se zácpou [IBS-C] a IBS smíšený [IBS-M] pro minimálně 90 pacientů na místo, 180 celkem předmětů pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší.
  • Umět číst a rozumět anglicky.
  • Mít přístup k počítači a/nebo mobilnímu telefonu pro elektronický sběr dat (EDC)
  • Splňuje diagnostická kritéria Řím III nebo Řím IV pro IBS
  • Odpovězte „Ne“ na IBS Adekvátní úlevu (IBS-AR) v minulém týdnu na screeningové návštěvě č. 1.
  • Skóre mezi ≥ 3 a < 7,5 v hodnocení intenzity bolesti břicha (IBS_API) na základě týdenního průměru nejhorší denní (za posledních 24 hodin) bolesti břicha na stupnici 0 až 10 bodů.
  • Pozitivní odpověď IgG protilátek na alespoň jednu potravinu v panelu Biomerica InFoods® IBS
  • Pacienti, kteří užívají stabilní (> 3 měsíce) dávky léků nebo léčby pro IBS (např. probiotika, vlákninu, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, anticholinergika, antidepresiva, sekvestranty žlučových kyselin Zofran nebo léky proti průjmu) budou aby jim bylo umožněno pokračovat v léčbě, pokud není plánována žádná změna léčby po dobu trvání studie a během trvání studie není provedena žádná úprava dávky.
  • Ochota dodržovat dietu vylučující potraviny.

Kritéria vyloučení:

  • Systém EDC nelze použít, protože nemá mobilní telefon a nemá přístup k počítači
  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Těhotné nebo kojící
  • Nesplňuje podmínky pro diagnostiku IBS podle diagnostických kritérií Řím III nebo IV
  • Diagnostikováno IBS, ale skóre IBS-API <3,0 a >7,5
  • Pacienti, kteří užívali Rifaximin v posledních 3 měsících
  • Pacienti, kteří se zabývají jiným typem dietní terapie, tj. FODMAP
  • Pacienti, u kterých lékaři očekávají zahájení nového léku, změnu dávkování, dietu nebo jinou léčbu IBS během studie
  • Chronická bolest z jiných stavů kromě IBS
  • Současné nebo předchozí užívání narkotik během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace GI v anamnéze kromě cholecystektomie nebo apendektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Skutečná dieta pro eliminaci potravin
Skupina 1 (experimentální skupina): Subjektům bude podávána eliminační dieta založená na potravinách s pozitivním profilem protilátek v testu Biomerica InFoods® IBS. Eliminační dieta také vyloučí jakékoli a všechny potraviny, na které má subjekt známou IgE alergii, a potraviny, které subjekt již v současné době vylučuje.
Jiný: Dieta Eliminace potravin
Subjekty byly požádány, aby se účastnily diety eliminující potravu, buď True nebo Sham, aby se vyhodnotily účinky na jejich symptomy IBS
Falešný srovnávač: Skupina 2 - Dieta pro eliminaci falešného jídla
Skupina 2 (kontrolní skupina): Subjektům bude podávána "falešná" eliminační dieta. Falešná dieta odstraní stejný počet potravin, ale žádnou ze skutečných potravin, na které měl pacient pozitivní profil protilátek v testu Biomerica InFoods® IBS. Falešná dieta také vyloučí jakékoli a všechny potraviny, na které má subjekt známou IgE alergii, a potraviny, které subjekt již v současné době vylučuje.
Jiný: Dieta Eliminace potravin
Subjekty byly požádány, aby se účastnily diety eliminující potravu, buď True nebo Sham, aby se vyhodnotily účinky na jejich symptomy IBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IBS-API - Intenzita bolesti břicha. IBS-API je denně hodnoceno od zápisu (základní linie) po dokončení studie; celkem 10 týdnů
Časové okno: Denně po dobu 10 týdnů
Intenzita bolesti břicha bude měřena denně pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), která žádá subjekty, aby ohodnotily svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin.
Denně po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomerica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPT-InF24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta Eliminace potravin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit