このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エンドポイント決定研究プロトコル

2024年8月2日 更新者：Biomerica

以前に過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者を対象とした、Bimerica InFoods® IBS テストを使用した抗体ガイド下食事制限試験のエンドポイント決定研究

この研究は、Bimerica InFoods® IBS 製品の評価に最も適したエンドポイントを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このエンドポイント決定研究の目的は、提案された大規模な臨床研究デザインに関する重要な要素に対処することです。

  1. さまざまな潜在的主要アウトカム指標の比較
  2. Biomerica InFoods® IBS Test を使用した IgG レベルの上昇によって決定される除外食が、IBS 症状の緩和と関連していることを実証
  3. 偽の食事をマスクする能力を実証
  4. 除外食の安全性を実証

被験者の食事は、バイオメリカ、インフーズ® IBS テストの結果に基づきます。

特定のしきい値を超える免疫グロブリン G (IgG) レベルは、特定の食品に対する陽性反応と見なされます。 Biomerica InFoods® IBS テストで陽性の免疫応答を生成する食品を IBS 患者の食事から排除すると、IBS の症状の重症度が低下すると予想されます。

エンドポイント決定研究形式は、米国内の 2 つの試験施設で被験者を登録する二重盲検無作為対照臨床研究であり、管理における Biomerica InFoods® IBS Test に基づく IgG 抗体ガイド付き食事制限の使用を評価するように設計されています。過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者の数。

2 つのサイトは、ほぼ同数の被験者を登録します。 各サイトの目標は、各分類で最低 30 人の被験者です: 下痢を伴う IBS [IBS-D]、便秘を伴う IBS [IBS-C]、IBS 混合型 [IBS-M]、サイトあたり最低 90 人の患者、180 人この研究の総被験者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

556

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上。
  • 英語を読んで理解できる。
  • 電子データ収集 (EDC) のためのコンピューターおよび/または携帯電話へのアクセスを持っている
  • IBSのRome IIIまたはRome IV診断基準を満たす
  • 過去 1 週間のスクリーニング Visit#1 で IBS Adequate Relief (IBS-AR) に「いいえ」と答えます。
  • 腹痛の強さの評価 (IBS_API) で、0 ～ 10 点スケールで毎日 (過去 24 時間) の最悪の腹痛の週平均に基づいて 3 以上 7.5 未満のスコア。
  • Biomerica InFoods® IBS パネルで少なくとも 1 つの食品に対する IgG 抗体反応が陽性
  • IBSの投薬または治療（例えば、プロバイオティクス、繊維、Viberzi、Linzess、Amitiza、Alosetron、Plecanatide、抗コリン薬、抗うつ薬、ゾフラン胆汁酸封鎖薬、または止瀉薬）を安定した（> 3か月）服用している患者は、研究期間中に治療の変更が計画されておらず、研究期間中に用量調整が行われていない限り、投薬を継続することが許可されています。
  • 食物除去食に従うことをいとわない。

除外基準:

  • 携帯電話がなく、コンピューターにアクセスできないため、EDC システムを使用できません
  • 同意できません。
  • 妊娠中または授乳中
  • Rome III または IV 診断基準による IBS の診断の資格がない
  • IBS と診断されたが、IBS-API スコアが <3.0 かつ >7.5
  • 過去3ヶ月以内にリファキシミンを使用した患者
  • -別のタイプの食事療法に従事している患者。 FODMAP
  • -医師が新しい投薬の開始、投薬量の変更、食事療法、または研究中のIBSの他の治療を予定している患者
  • IBS 以外の状態による慢性的な痛み
  • -過去3か月以内の麻薬の現在または以前の使用
  • -胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く以前のGI手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 真の食物除去ダイエット
グループ 1 (実験グループ): 被験者には、Bimerica InFoods® IBS テストで陽性の抗体プロファイルを持つ食品に基づいた除去食が与えられます。 除去食はまた、被験者が既知のIgEアレルギーを有するあらゆる食物および被験者が現在除去している食物を除外する.
他の：食物除去ダイエット
被験者は、IBS症状への影響を評価するために、真または偽の食物除去食に参加するよう求められました
偽コンパレータ：グループ 2 - 疑似食品除去ダイエット
グループ 2 (対照群): 被験者には「偽」除去食が与えられます。 偽の食事は同じ数の食物を排除しますが、患者が Biomerica InFoods® IBS テストで陽性の抗体プロファイルを持っていた実際の食物は排除しません。 偽の食事は、被験者が既知の IgE アレルギーを持っているすべての食品と、被験者が現在排除している食品も排除します。
他の：食物除去ダイエット
被験者は、IBS症状への影響を評価するために、真または偽の食物除去食に参加するよう求められました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-API - 腹痛強度の変化。 IBS-API は、登録 (ベースライン) から試験完了まで毎日評価されています。合計10週間
時間枠：10週間毎日
腹痛の強度は、被験者に過去 24 時間の最悪の腹痛を評価するよう求める 11 ポイント (0-10) 数値評価スケール (NRS) を使用して毎日測定されます。
10週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomerica

捜査官

  • 主任研究者：William D Chey, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Anthony J Lembo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPT-InF24-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

食物除去ダイエットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する