Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksprotocol eindpuntbepaling

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Biomerica

Eindpuntbepalingsonderzoek voor een door antilichamen geleid dieetbeperkingsonderzoek met behulp van de Biomerica InFoods® PDS-test bij patiënten met een eerdere diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Deze studie is opgezet om de meest toepasselijke eindpunten voor de evaluatie van het Biomerica InFoods® PDS-product te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit eindpuntbepalingsonderzoek is om de belangrijkste elementen aan te pakken met betrekking tot een voorgesteld groter klinisch onderzoeksontwerp:

  1. Vergelijking van verschillende mogelijke primaire uitkomstmaten
  2. Aantonen dat een exclusief dieet zoals bepaald door verhoogde IgG-waarden met behulp van de Biomerica InFoods® PDS-test geassocieerd is met verlichting van PDS-symptomen
  3. Het demonstreren van het vermogen om het schijndieet te maskeren
  4. Aantonen van de veiligheid van het uitsluitingsdieet

Het dieet van de proefpersonen zal gebaseerd zijn op de resultaten van de Biomerica, InFoods® PDS-test.

Immunoglobuline G (IgG)-niveaus boven een bepaalde drempel worden beschouwd als een positieve reactie tegen een specifiek voedingsmiddel of voedingsmiddel. Verwacht wordt dat de ernst van de symptomen van IBS zal afnemen wanneer voedingsmiddelen die een positieve immuunrespons genereren in de Biomerica InFoods® IBS-test, worden geëlimineerd uit het dieet van de IBS-patiënt.

Het formaat van de Endpoint Determination Study is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij proefpersonen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en die is ontworpen om het gebruik van IgG-antilichaamgeleide dieetbeperkingen, gebaseerd op de Biomerica InFoods® IBS-test, te evalueren bij de behandeling van patiënten gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).

De 2 sites zullen ongeveer evenveel vakken inschrijven. Het doel voor elke locatie is minimaal 30 proefpersonen in elke classificatie: IBS met diarree [IBS-D], IBS met constipatie [IBS-C] en IBS gemengd [IBS-M] voor minimaal 90 patiënten per locatie, 180 totale vakken voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Toegang hebben tot een computer en/of mobiele telefoon voor Electronic Data Capture (EDC)
  • Voldoet aan Rome III of Rome IV diagnostische criteria voor IBS
  • Reageer met "Nee" op IBS Adequate Relief (IBS-AR) in de afgelopen week bij de screening Visit#1.
  • Score tussen ≥ 3 en <7,5 op de Abdominal Pain Intensity Assessment (IBS_API) op basis van een wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijn op een schaal van 0 tot 10 punten.
  • Een positieve IgG-antilichaamrespons voor ten minste één voedingsmiddel in het Biomerica InFoods® PDS-panel
  • Patiënten die een stabiele (> 3 maanden) dosering van medicijnen of behandelingen voor hun IBS hebben (bijv. mogen doorgaan met hun medicatie zolang er geen wijziging in de behandeling is gepland voor de duur van de studie en er geen dosisaanpassing wordt gedaan tijdens de duur van de studie.
  • Bereid om een ​​voedseleliminatiedieet te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het EDC-systeem niet gebruiken omdat er geen mobiele telefoon en geen computertoegang is
  • Kan geen toestemming geven.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Komt niet in aanmerking voor een diagnose van IBS volgens Rome III of IV diagnostische criteria
  • Gediagnosticeerd IBS, maar een IBS-API-score van <3,0 en >7,5
  • Patiënten die Rifaximin in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
  • Patiënten die zich bezighouden met een ander type dieettherapie, d.w.z. FODMAP
  • Patiënten van wie artsen verwachten dat ze tijdens het onderzoek met een nieuw medicijn, verandering in dosering, dieet of andere behandeling voor IBS beginnen
  • Chronische pijn door andere aandoeningen dan IBS
  • Huidig ​​of eerder gebruik van verdovende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van eerdere GI-operaties behalve cholecystectomie of appendectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Echt voedseleliminatiedieet
Groep 1 (experimentele groep): proefpersonen krijgen een eliminatiedieet op basis van voedingsmiddelen met een positief antilichaamprofiel in de Biomerica InFoods® IBS-test. Het eliminatiedieet sluit ook alle voedingsmiddelen uit waarvoor de patiënt een bekende IgE-allergie heeft en voedingsmiddelen die de patiënt momenteel al elimineert.
Ander: Voedsel Eliminatie Dieet
Onderwerpen die werden gevraagd om deel te nemen aan een voedseleliminatiedieet, True of Sham, om de effecten op hun IBS-symptomen te evalueren
Sham-vergelijker: Groep 2 - Sham Food Eliminatie Dieet
Groep 2 (controlegroep): De proefpersonen krijgen een "Sham"-eliminatiedieet. Het schijndieet elimineert hetzelfde aantal voedingsmiddelen, maar geen van de voedingsmiddelen waarvoor de patiënt een positief antilichaamprofiel had in de Biomerica InFoods® PDS-test. Het schijndieet elimineert ook alle voedingsmiddelen waarvoor de patiënt een bekende IgE-allergie heeft en voedingsmiddelen die de patiënt momenteel al elimineert.
Ander: Voedsel Eliminatie Dieet
Onderwerpen die werden gevraagd om deel te nemen aan een voedseleliminatiedieet, True of Sham, om de effecten op hun IBS-symptomen te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de IBS-API - Intensiteit van buikpijn. De IBS-API wordt dagelijks beoordeeld vanaf inschrijving (baseline) tot afronding van de studie; totaal 10 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 10 weken
De intensiteit van de buikpijn wordt dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) die proefpersonen vraagt ​​om hun ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Dagelijks gedurende 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomerica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPT-InF24-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Voedsel Eliminatie Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren