Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран при обострении хронической обструктивной болезни легких (SEVOCOPD)

23 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка севофлурана при обострении хронической обструктивной болезни легких в отделении интенсивной терапии: сравнительное проспективное исследование

Проспективное, открытое, одноцентровое исследование для изучения эффекта седативного эффекта севофлурана по сравнению с контролируемой группой пропофола при обострении ХОБЛ, требующем инвазивной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии.

Измерение первичного результата:

Эволюция сопротивления дыхательных путей до и после севофлурана у пациентов с ХОБЛ,

Показатели вторичных результатов:

Механика дыхания (Максимальное давление, PEEPi и PEEPtot, захваченный объем), Газообмен с помощью газов крови, Неоднородность альвеолярной вентиляции по данным электроимпедансометрии, Эволюция воспаления легких, Трофичность и сократимость диафрагмы,

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • обострение ХОБЛ
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких и седация в течение запланированной продолжительности не менее 24 часов.
  • Согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Принадлежность или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения :

  • Противопоказания к назначению севофлурана (злокачественная гипертермия в личном или семейном анамнезе, аллергия на галогенсодержащие анестетики, хроническая миопатия, галогенотоксический гепатит, неконтролируемая внутричерепная гипертензия, необъяснимый лейкоцитоз после анестезии галогенсодержащим средством)
  • Противопоказание к введению пропофола (известная гиперчувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из наполнителей эмульсии, предшествующий синдром инфузии, связанный с пропофолом)
  • Отказ в согласии
  • Опека
  • Возраст < 18 лет
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа севофлурана
Лекарство: Севофлуран

В течение первых 30 минут после рандомизации пациентов будут лечить пропофолом (в той же дозировке, что и в группе пропофола).

После установки системы AnaConDa® начнется введение севофлурана (пропофол остановлен).

Лекарство: Пропофол

В контрольной группе седация будет поддерживаться с вышеуказанной целью (RASS от -4 до -5, BIS от 40 до 60) до тех пор, пока пациент не будет экстубирован.

В группе севофлурана пропофол вводят в течение первых 30 минут после рандомизации, а при установке системы AnaConDa® прием пропофола прекращают.
Активный компаратор: Группа пропофола
Лекарство: Пропофол

В контрольной группе седация будет поддерживаться с вышеуказанной целью (RASS от -4 до -5, BIS от 40 до 60) до тех пор, пока пациент не будет экстубирован.

В группе севофлурана пропофол вводят в течение первых 30 минут после рандомизации, а при установке системы AnaConDa® прием пропофола прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция сопротивления дыхательных путей до и после севофлюрана у больных ХОБЛ
Временное ограничение: Час 48
Общее сопротивление дыхательных путей будет измеряться с помощью аппарата ИВЛ путем установки 5-секундной паузы на вдохе и измерения суммы (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow. Параметры механической вентиляции будут стандартизированы в течение периода исследования и будут одинаковыми для обеих групп.
Час 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное давление
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
PEEPi
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
PEEPобщ.
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
Захваченный объем
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
Газообмен с помощью газов крови
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
Неоднородность альвеолярной вентиляции по данным электроимпедансометрии
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
Провоспалительные цитокины (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа) и измерения sRAGE в минибронхо-альвеолярном лаваже
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48
Толщина диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: Эволюция между часом 0 и часом 48
Эволюция между часом 0 и часом 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться