Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SEVOCOPD)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena sewofluranu w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na oddziale intensywnej terapii: prospektywne badanie porównawcze

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu sedacji sewofluranem w porównaniu z ramieniem kontrolowanym propofolem podczas zaostrzenia POChP wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT.

Podstawowa miara wyniku:

Ewolucja oporów w drogach oddechowych przed i po sewofluranie u chorych na POChP,

Miary wyników drugorzędnych:

Mechanika oddychania (ciśnienie maksymalne, PEEPi i PEEPtot, objętość uwięziona), Wymiana gazowa za pomocą gazometrii, Niejednorodność wentylacji pęcherzykowej metodą elektroimpedancji, Ewolucja zapalenia płuc, Troficzność i kurczliwość przepony,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • zaostrzenie POChP
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna i sedacja przez planowany czas trwania co najmniej 24 godzin
  • Zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia :

  • Przeciwwskazania do podania sewofluranu (osobisty lub rodzinny wywiad hipertermii złośliwej, alergia lub wypadek związany ze znieczuleniem halogenowym, przewlekła miopatia, toksyczne zapalenie wątroby zawierające halogen, niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niewyjaśniona leukocytoza po znieczuleniu środkiem halogenowym)
  • Przeciwwskazanie do podania propofolu (stwierdzona nadwrażliwość na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą emulsji, poprzedzająca zespół wlewu związanego z propofolem)
  • Odmowa zgody
  • Opieka
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sewofluranu
Lek: Sewofluran

W ciągu pierwszych 30 minut po randomizacji pacjenci będą leczeni propofolem (taka sama dawka jak w grupie otrzymującej propofol).

Po zainstalowaniu systemu AnaConDa® rozpocznie się podawanie sewofluranu (zatrzymanie propofolu).

Lek: Propofol

W grupie kontrolnej sedacja będzie utrzymywana z powyższym celem (RASS między -4 a -5, BIS między 40 a 60) do ekstubacji pacjenta.

W grupie sewofluranu propofol jest podawany przez pierwsze 30 minut po randomizacji, a po zainstalowaniu systemu AnaConDa® propofol jest odstawiany.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Lek: Propofol

W grupie kontrolnej sedacja będzie utrzymywana z powyższym celem (RASS między -4 a -5, BIS między 40 a 60) do ekstubacji pacjenta.

W grupie sewofluranu propofol jest podawany przez pierwsze 30 minut po randomizacji, a po zainstalowaniu systemu AnaConDa® propofol jest odstawiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja oporu dróg oddechowych przed sewofluranem i po nim u chorych na POChP
Ramy czasowe: Godzina 48
Całkowity opór dróg oddechowych zostanie zmierzony za pomocą respiratora poprzez ustawienie 5-sekundowej przerwy wdechowej i zmierzenie sumy (Pmax-P1)/Przepływ + (P1-Pplat)/Przepływ. Ustawienie wentylacji mechanicznej zostanie ustandaryzowane w okresie badania i będzie podobne w obu grupach.
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
PEEPi
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
PEEPtot
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Uwięziona głośność
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Wymiana gazowa za pomocą gazów krwi
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Heterogeniczność wentylacji pęcherzykowej metodą elektroimpedancji
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Pomiary cytokin prozapalnych (IL1, IL6, TNFalpha) i sRAGE w popłuczynach minioskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Grubość diafragmy mierzona ultradźwiękami
Ramy czasowe: Ewolucja między godziną 0 a godziną 48
Ewolucja między godziną 0 a godziną 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9856

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj