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Sevofluran bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SEVOCOPD)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von Sevofluran bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung auf der Intensivstation: Eine vergleichende prospektive Studie

Prospektive, unverblindete, monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Sevofluran-Sedierung im Vergleich zu einem Propofol-kontrollierten Arm während einer COPD-Exazerbation, die eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation erfordert.

Primäres Ergebnismaß:

Entwicklung des Atemwegswiderstands vor und nach Sevofluran bei COPD-Patienten,

Sekundäre Ergebnismessungen:

Atmungsmechanik (Maximaldruck, PEEPi und PEEPtot, eingeschlossenes Volumen), Gasaustausch mit Hilfe von Blutgasen, Die Heterogenität der alveolären Ventilation durch Elektroimpedanzmessung, Evolution der Lungenentzündung, Trophizität und Kontraktilität des Zwerchfells,

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • COPD-Exazerbation
  • Invasive mechanische Beatmung und Sedierung für eine geplante Dauer von mindestens 24 Stunden
  • Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien :

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Sevofluran (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, Allergie oder Unfall mit einem Halogenanästhetikum, chronische Myopathie, halogenierte toxische Hepatitis, unkontrollierte intrakranielle Hypertonie, ungeklärte Leukozytose nach Anästhesie mit einem halogenierten Wirkstoff)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Propofol (bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der Hilfsstoffe der Emulsion, Vorläufer des Propofol-bezogenen Infusionssyndroms)
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Vormundschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Gruppe
Arzneimittel: Sevofluran

Während der ersten 30 Minuten nach der Randomisierung werden die Patienten mit Propofol behandelt (gleiche Dosierung wie die Propofol-Gruppe).

Sobald das AnaConDa®-System installiert ist, beginnt die Verabreichung von Sevofluran (Propofol wird gestoppt).

Arzneimittel: Propofol

In der Kontrollgruppe wird die Sedierung mit dem oben genannten Ziel (RASS zwischen -4 und -5, BIS zwischen 40 und 60) aufrechterhalten, bis der Patient extubiert wird.

In der Sevofluran-Gruppe wird Propofol während der ersten 30 Minuten nach der Randomisierung verabreicht und wenn das AnaConDa®-System installiert wird, wird Propofol abgesetzt.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol

In der Kontrollgruppe wird die Sedierung mit dem oben genannten Ziel (RASS zwischen -4 und -5, BIS zwischen 40 und 60) aufrechterhalten, bis der Patient extubiert wird.

In der Sevofluran-Gruppe wird Propofol während der ersten 30 Minuten nach der Randomisierung verabreicht und wenn das AnaConDa®-System installiert wird, wird Propofol abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Atemwegswiderstands vor und nach Sevofluran bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Stunde 48
Der gesamte Atemwegswiderstand wird mit dem Beatmungsgerät gemessen, indem eine Inspirationspause von 5 Sekunden eingestellt und die Summe aus (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow gemessen wird. Die mechanische Beatmungseinstellung wird während des Studienzeitraums standardisiert und zwischen den beiden Gruppen ähnlich sein.
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Druck
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
PEEPi
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
PEEPtot
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Eingeschlossenes Volumen
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Gasaustausch mit Hilfe von Blutgasen
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Heterogenität der alveolären Ventilation durch Elektroimpedanzmetrie
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Proinflammatorische Zytokine (IL1, IL6, TNFalpha) und sRAGE-Messungen in miniBroncho-Alveolar-Lavagen
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Per Ultraschall gemessene Dicke des Zwerchfells
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48
Entwicklung zwischen Stunde 0 und Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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