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Sevoflurano nell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (SEVOCOPD)

23 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione del sevoflurano nell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'unità di terapia intensiva: uno studio prospettico comparativo

Studio prospettico, in aperto, monocentrico, per studiare l'effetto della sedazione con sevoflurano rispetto a un braccio controllato con propofol durante l'esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva.

Misura dell'esito primario:

Evoluzione della resistenza delle vie aeree prima e dopo il sevoflurano nei pazienti con BPCO,

Misure degli esiti secondari:

Meccanica respiratoria (Pressione massima, PEEPi e PEEPtot, volume intrappolato), Scambi gassosi con l'aiuto dei gas ematici, Eterogeneità della ventilazione alveolare mediante elettroimpedenziometria, Evoluzione dell'infiammazione polmonare, Troficità e contrattilità del diaframma,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • riacutizzazione della BPCO
  • Ventilazione meccanica invasiva e sedazione per una durata pianificata di almeno 24 ore
  • Consenso
  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione :

  • Controindicazione alla somministrazione di sevoflurano (storia personale o familiare di ipertermia maligna, allergia o incidente anestetico alogenato, miopatia cronica, epatite tossica alogenata, ipertensione endocranica incontrollata, leucocitosi inspiegabile dopo anestesia con un agente alogenato)
  • Controindicazione alla somministrazione di propofol (ipersensibilità nota al propofol, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione, antecedente della sindrome da infusione correlata al propofol)
  • Rifiuto del consenso
  • Tutela
  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sevoflurano
Droga: Sevoflurano

Durante i primi 30 minuti dopo la randomizzazione, i pazienti saranno trattati con propofol (stesso dosaggio del gruppo propofol).

Una volta installato il sistema AnaConDa®, inizierà la somministrazione del sevoflurano (il propofol viene interrotto).

Droga: Propofol

Nel gruppo di controllo, la sedazione sarà mantenuta con l'obiettivo di cui sopra (RASS tra -4 e -5, BIS tra 40 e 60) fino all'estubazione del paziente.

Nel gruppo sevoflurano, il propofol viene somministrato durante i primi 30 minuti dopo la randomizzazione e quando viene installato il sistema AnaConDa® il propofol viene interrotto.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Droga: Propofol

Nel gruppo di controllo, la sedazione sarà mantenuta con l'obiettivo di cui sopra (RASS tra -4 e -5, BIS tra 40 e 60) fino all'estubazione del paziente.

Nel gruppo sevoflurano, il propofol viene somministrato durante i primi 30 minuti dopo la randomizzazione e quando viene installato il sistema AnaConDa® il propofol viene interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della resistenza delle vie aeree prima e dopo il sevoflurano nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Ora 48
La resistenza totale delle vie aeree sarà misurata utilizzando il ventilatore impostando una pausa inspiratoria di 5 secondi e misurando la somma di (Pmax-P1)/Flusso + (P1-Pplat)/Flusso. L'impostazione della ventilazione meccanica sarà standardizzata durante il periodo di studio e sarà simile tra i due gruppi.
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione massima
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
PEEPi
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
PEEPtot
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Volume intrappolato
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Scambio di gas con l'aiuto di gas nel sangue
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Eterogeneità della ventilazione alveolare mediante elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Misurazioni delle citochine proinfiammatorie (IL1, IL6, TNFalfa) e sRAGE nei lavaggi minibronco-alveolari
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48
Evoluzione tra l'ora 0 e l'ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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