慢性閉塞性肺疾患の増悪におけるセボフルラン (SEVOCOPD)
集中治療室における慢性閉塞性肺疾患の増悪におけるセボフルランの評価：比較前向き研究
ICU で侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD 増悪時のプロポフォール制御群と比較したセボフルラン鎮静の効果を調査するための前向き、非盲検、単一施設の研究。
一次結果測定:
COPD患者におけるセボフルラン前後の気道抵抗の進化,
副次的結果の測定:
呼吸力学 (最大圧、PEEPi および PEEPtot、捕捉量)、血液ガスによるガス交換、電気インピーダンス法による肺胞換気の不均一性、肺炎症の進化、横隔膜の栄養価および収縮性、
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- COPD増悪
- 少なくとも 24 時間の計画的な期間の侵襲的人工呼吸器と鎮静
- 同意
- 18歳以上
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準：
- -セボフルランの投与に対する禁忌（悪性高熱、アレルギーまたはハロゲン化麻酔事故の個人または家族歴、慢性ミオパシー、ハロゲン化中毒性肝炎、制御されていない頭蓋内圧亢進症、ハロゲン化剤による麻酔後の原因不明の白血球増加症）
- -プロポフォールの投与に対する禁忌（プロポフォール、大豆、ピーナッツ、またはエマルジョンの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、プロポフォール関連注入症候群の前兆）
- 同意の拒否
- 後見
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セボフルラン群
|
無作為化後の最初の30分間、患者はプロポフォールで治療されます（プロポフォール群と同じ用量）。 AnaConDa® システムがインストールされると、セボフルラン投与が開始されます (プロポフォールは停止されます)。 対照群では、鎮静は、患者が抜管されるまで、上記の目標 (RASS が -4 から -5 の間、BIS が 40 から 60 の間) で維持されます。 セボフルラン群では、無作為化後最初の 30 分間はプロポフォールが投与され、AnaConDa® システムがインストールされた時点でプロポフォールは停止されます。 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
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対照群では、鎮静は、患者が抜管されるまで、上記の目標 (RASS が -4 から -5 の間、BIS が 40 から 60 の間) で維持されます。 セボフルラン群では、無作為化後最初の 30 分間はプロポフォールが投与され、AnaConDa® システムがインストールされた時点でプロポフォールは停止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD患者におけるセボフルラン前後の気道抵抗の進化
時間枠：48時
|
全気道抵抗は、人工呼吸器を使用して 5 秒の吸気休止を設定し、(Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow の合計を測定することによって測定されます。
機械的換気の設定は、研究期間中に標準化され、2 つのグループ間で同様になります。
|
48時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大圧力
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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PEEPi
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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PEEPtot
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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閉じ込められたボリューム
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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血液ガスによるガス交換
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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電気インピーダンス法による肺胞換気の不均一性
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
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ミニ気管支肺胞洗浄液における炎症性サイトカイン (IL1、IL6、TNFalpha) および sRAGE の測定
時間枠：0時から48時までの進化
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0時から48時までの進化
|
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超音波で測定した横隔膜の厚み
時間枠：0時から48時までの進化
|
0時から48時までの進化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Jung, MD PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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