Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran u exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (SEVOCOPD)

23. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení sevofluranu u exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci na jednotce intenzivní péče: srovnávací prospektivní studie

Prospektivní, otevřená, jednocentrická studie zkoumající účinek sevofluranové sedace ve srovnání s propofolem kontrolovaným ramenem během exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci na JIP.

Primární měřítko výsledku:

Vývoj rezistence dýchacích cest před a po sevofluranu u pacientů s CHOPN,

Míry sekundárních výsledků:

Mechanika dýchání (Maximální tlak, PEEPi a PEEPtot, zachycený objem), Výměna plynů pomocí krevních plynů, Heterogenita alveolární ventilace elektroimpedancemetrií, Evoluce plicního zánětu, Trofičnost a kontraktilita bránice,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • exacerbace CHOPN
  • Invazivní mechanická ventilace a sedace po plánovanou dobu minimálně 24 hodin
  • Souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání sevofluranu (osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie, alergie nebo příhody halogenovaného anestetika, chronická myopatie, halogenovaná toxická hepatitida, nekontrolovaná intrakraniální hypertenze, nevysvětlitelná leukocytóza po anestezii halogenovanou látkou)
  • Kontraindikace podávání propofolu (známá přecitlivělost na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku emulze, předchůdce syndromu infuze souvisejícího s propofolem)
  • Odmítnutí souhlasu
  • Poručnictví
  • Věk < 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluranová skupina
Lék: Sevofluran

Během prvních 30 minut po randomizaci budou pacienti léčeni propofolem (stejné dávkování jako skupina s propofolem).

Jakmile je systém AnaConDa® nainstalován, začne podávání sevofluranu (propofol je zastaven).

Lék: Propofol

V kontrolní skupině bude sedace udržována s výše uvedeným cílem (RASS mezi -4 a -5, BIS mezi 40 a 60), dokud není pacient extubován.

Ve skupině sevofluranu je propofol podáván během prvních 30 minut po randomizaci a po instalaci systému AnaConDa® je propofol zastaven.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Lék: Propofol

V kontrolní skupině bude sedace udržována s výše uvedeným cílem (RASS mezi -4 a -5, BIS mezi 40 a 60), dokud není pacient extubován.

Ve skupině sevofluranu je propofol podáván během prvních 30 minut po randomizaci a po instalaci systému AnaConDa® je propofol zastaven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rezistence dýchacích cest před a po sevofluranu u pacientů s CHOPN
Časové okno: Hodina 48
Celkový odpor dýchacích cest bude měřen pomocí ventilátoru nastavením 5s inspirační pauzy a měřením součtu (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow. Nastavení mechanické ventilace bude během období studie standardizováno a bude mezi oběma skupinami podobné.
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tlak
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
PEEPi
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
PEEPtot
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Uvězněný objem
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Výměna plynů pomocí krevních plynů
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Heterogenita alveolární ventilace pomocí elektroimpedancemetrie
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Měření prozánětlivých cytokinů (IL1, IL6, TNFalfa) a sRAGE v minibroncho-alveolárních výplachech
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Tloušťka bránice měřená ultrazvukem
Časové okno: Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48
Vývoj mezi hodinou 0 a hodinou 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit