Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran ved forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (SEVOCOPD)

23. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af sevofluran ved eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom på intensivafdelingen: en sammenlignende prospektiv undersøgelse

Prospektiv, åben-label, single-center, undersøgelse for at undersøge effekten af ​​sevofluran-sedation sammenlignet med en propofol-kontrolleret arm under KOL-eksacerbation, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling.

Primært resultatmål:

Udvikling af luftvejsresistens før og efter sevofluran hos KOL-patienter,

Sekundære resultatmål:

Åndedrætsmekanik (maksimalt tryk, PEEPi og PEEPtot, fanget volumen), gasudveksling ved hjælp af blodgasser, heterogeniteten af ​​alveolær ventilation ved elektroimpedansmetri, udvikling af lungebetændelse, troficitet og kontraktilitet af mellemgulvet,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL eksacerbation
  • Invasiv mekanisk ventilation og sedation i en planlagt varighed på mindst 24 timer
  • Samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation til administration af sevofluran (personlig eller familiehistorie med malign hypertermi, allergi eller halogeneret anæstesitilfælde, kronisk myopati, halogeneret toksisk hepatitis, ukontrolleret intrakraniel hypertension, uforklarlig leukocytose efter anæstesi med et halogeneret middel)
  • Kontraindikation til administration af propofol (kendt overfølsomhed over for propofol, soja, jordnødder eller et hvilket som helst af emulsionens hjælpestoffer, forløber for Propofol-relateret infusionssyndrom)
  • Afslag på samtykke
  • Værgemål
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran gruppe
Medicin: Sevofluran

I løbet af de første 30 minutter efter randomiseringen vil patienterne blive behandlet med propofol (samme dosis som propofolgruppen).

Når AnaConDa®-systemet er installeret, vil administration af sevofluran begynde (propofol stoppes).

Medicin: Propofol

I kontrolgruppen vil sedation blive opretholdt med ovenstående mål (RASS mellem -4 og -5, BIS mellem 40 og 60), indtil patienten er ekstuberet.

I sevoflurangruppen administreres propofol i løbet af de første 30 minutter efter randomiseringen, og når AnaConDa®-systemet er installeret, stoppes propofol.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Medicin: Propofol

I kontrolgruppen vil sedation blive opretholdt med ovenstående mål (RASS mellem -4 og -5, BIS mellem 40 og 60), indtil patienten er ekstuberet.

I sevoflurangruppen administreres propofol i løbet af de første 30 minutter efter randomiseringen, og når AnaConDa®-systemet er installeret, stoppes propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af luftvejsresistens før og efter sevofluran hos KOL-patienter
Tidsramme: Time 48
Total luftvejsmodstand vil blive målt ved hjælp af ventilatoren ved at indstille en 5s inspiratorisk pause og for at måle summen af ​​(Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow. Den mekaniske ventilationsindstilling vil blive standardiseret i løbet af undersøgelsesperioden og vil være ens mellem de to grupper.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tryk
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
PEEPi
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
PEEPtot
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
Fanget volumen
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
Gasudveksling ved hjælp af blodgasser
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
Heterogenitet af alveolær ventilation ved elektroimpedansmetri
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
Proinflammatoriske cytokiner (IL1, IL6, TNFalpha) og sRAGE-målinger i minibronko-alveolære udskylninger
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48
Membranens tykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: Udvikling mellem time 0 og time 48
Udvikling mellem time 0 og time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner