Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan bij exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (SEVOCOPD)

23 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van sevofluraan bij exacerbatie van chronische obstructieve longziekte op de intensive care: een vergelijkende prospectieve studie

Prospectieve, open-label, single-center studie om het effect van sevofluraansedatie te onderzoeken in vergelijking met een door propofol gecontroleerde arm tijdens COPD-exacerbatie die invasieve mechanische beademing op de IC vereist.

Primaire uitkomstmaat:

Evolutie van luchtwegweerstand voor en na sevofluraan bij COPD-patiënten,

Secundaire uitkomstmaten:

Ademhalingsmechanica (maximale druk, PEEPi en PEEPtot, ingesloten volume), gasuitwisseling met behulp van bloedgassen, de heterogeniteit van alveolaire ventilatie door elektro-impedantiemetrie, evolutie van longontsteking, troficiteit en contractiliteit van het diafragma,

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-exacerbatie
  • Invasieve mechanische beademing en sedatie gedurende een geplande duur van minimaal 24 uur
  • Toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria :

  • Contra-indicatie voor de toediening van sevofluraan (persoonlijke of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie, allergie of gehalogeneerd anesthesie-ongeluk, chronische myopathie, gehalogeneerde toxische hepatitis, ongecontroleerde intracraniale hypertensie, onverklaarbare leukocytose na anesthesie met een gehalogeneerd middel)
  • Contra-indicatie voor de toediening van propofol (bekende overgevoeligheid voor propofol, soja, pinda's of een van de hulpstoffen van de emulsie, antecedent van Propofol Related Infusion Syndrome)
  • Weigering van toestemming
  • Voogdij
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan groep
Geneesmiddel: Sevofluraan

Gedurende de eerste 30 minuten na randomisatie worden patiënten behandeld met propofol (dezelfde dosering als de propofolgroep).

Zodra het AnaConDa®-systeem is geïnstalleerd, begint de toediening van sevofluraan (propofol wordt gestopt).

Geneesmiddel: Propofol

In de controlegroep wordt de sedatie gehandhaafd met bovenstaand doel (RASS tussen -4 en -5, BIS tussen 40 en 60) totdat de patiënt is geëxtubeerd.

In de sevofluraangroep wordt propofol toegediend gedurende de eerste 30 minuten na randomisatie en wanneer het AnaConDa®-systeem is geïnstalleerd, wordt propofol gestopt.
Actieve vergelijker: Propofol groep
Geneesmiddel: Propofol

In de controlegroep wordt de sedatie gehandhaafd met bovenstaand doel (RASS tussen -4 en -5, BIS tussen 40 en 60) totdat de patiënt is geëxtubeerd.

In de sevofluraangroep wordt propofol toegediend gedurende de eerste 30 minuten na randomisatie en wanneer het AnaConDa®-systeem is geïnstalleerd, wordt propofol gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van luchtwegweerstand voor en na sevofluraan bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Uur 48
De totale luchtwegweerstand wordt gemeten met behulp van het beademingsapparaat door een inspiratiepauze van 5 seconden in te stellen en de som van (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow te meten. De mechanische ventilatie-instelling zal gedurende de onderzoeksperiode worden gestandaardiseerd en zal vergelijkbaar zijn tussen de twee groepen.
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale druk
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
PEEPi
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
PEEPtot
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Gevangen volume
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Gasuitwisseling door middel van bloedgassen
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Heterogeniteit van alveolaire ventilatie door elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Pro-inflammatoire cytokines (IL1, IL6, TNFalpha) en sRAGE-metingen in miniBroncho-Alveolaire lavages
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Dikte van het diafragma gemeten met ultrageluid
Tijdsspanne: Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48
Evolutie tussen Uur 0 en Uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren