Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (SEVOCOPD)

23. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av sevofluran ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom på intensivavdelingen: En sammenlignende prospektiv studie

Prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke effekten av sevofluran-sedasjon sammenlignet med en propofolkontrollert arm under KOLS-eksaserbasjon som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Primært resultatmål:

Evolusjon av luftveismotstand før og etter sevofluran hos KOLS-pasienter,

Sekundære utfallsmål:

Respirasjonsmekanikk (Maksimalt trykk, PEEPi og PEEPtot, innestengt volum), Gassutveksling ved hjelp av blodgasser, heterogeniteten til alveolær ventilasjon ved elektroimpedansmetri, Evolusjon av lungebetennelse, trofisitet og kontraktilitet i diafragma,

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • KOLS-forverring
  • Invasiv mekanisk ventilasjon og sedasjon i en planlagt varighet på minst 24 timer
  • Samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilslutning eller begunstiget i en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for administrering av sevofluran (personlig eller familiehistorie med malign hypertermi, allergi eller halogenert anestesiulykke, kronisk myopati, halogenert toksisk hepatitt, ukontrollert intrakraniell hypertensjon, uforklarlig leukocytose etter anestesi med et halogenert middel)
  • Kontraindikasjon for administrering av propofol (kjent overfølsomhet overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av hjelpestoffene i emulsjonen, antecedent av propofolrelatert infusjonssyndrom)
  • Avslag på samtykke
  • Formynderskap
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran gruppe
Legemiddel: Sevofluran

I løpet av de første 30 minuttene etter randomisering vil pasientene bli behandlet med propofol (samme dosering som propofolgruppen).

Når AnaConDa®-systemet er installert, vil administrering av sevofluran begynne (propofol stoppes).

Legemiddel: Propofol

I kontrollgruppen vil sedasjon opprettholdes med ovennevnte mål (RASS mellom -4 og -5, BIS mellom 40 og 60) inntil pasienten er ekstubert.

I sevoflurangruppen administreres propofol i løpet av de første 30 minuttene etter randomiseringen og når AnaConDa®-systemet er installert stoppes propofol.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Legemiddel: Propofol

I kontrollgruppen vil sedasjon opprettholdes med ovennevnte mål (RASS mellom -4 og -5, BIS mellom 40 og 60) inntil pasienten er ekstubert.

I sevoflurangruppen administreres propofol i løpet av de første 30 minuttene etter randomiseringen og når AnaConDa®-systemet er installert stoppes propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av luftveismotstand før og etter sevofluran hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Time 48
Total luftveismotstand vil bli målt ved å bruke respiratoren ved å sette en 5s inspirasjonspause og for å måle summen av (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow. Innstillingen for mekanisk ventilasjon vil bli standardisert i løpet av studieperioden og vil være lik mellom de to gruppene.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt trykk
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
PEEPi
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
PEEPtot
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
Innestengt volum
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
Gassutveksling ved hjelp av blodgasser
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
Heterogenitet av alveolær ventilasjon ved elektroimpedansmetri
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
Proinflammatoriske cytokiner (IL1, IL6, TNFalpha) og sRAGE-målinger i minibronko-alveolære skyllinger
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48
Tykkelsen på membranen målt ved ultralyd
Tidsramme: Evolusjon mellom time 0 og time 48
Evolusjon mellom time 0 og time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9856

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere