Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran vid exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (SEVOCOPD)

23 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av sevofluran vid exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom på intensivvårdsavdelningen: en jämförande prospektiv studie

Prospektiv, öppen, enkelcenterstudie för att undersöka effekten av sevofluransedation jämfört med en propofolkontrollerad arm under KOL-exacerbation som kräver invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.

Primärt resultatmått:

Utveckling av luftvägsmotstånd före och efter sevofluran hos KOL-patienter,

Sekundära resultatmått:

Andningsmekanik (Maximalt tryck, PEEPi och PEEPtot, instängd volym), Gasutbyte med hjälp av blodgaser, Heterogeniteten av alveolär ventilation genom elektroimpedansmetri, Utveckling av lunginflammation, Troficitet och kontraktilitet i diafragman,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • KOL-exacerbation
  • Invasiv mekanisk ventilation och sedering under en planerad varaktighet på minst 24 timmar
  • Samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier :

  • Kontraindikation för administrering av sevofluran (personlig eller familjehistoria med malign hypertermi, allergi eller halogenerad anestesiolycka, kronisk myopati, halogenerad toxisk hepatit, okontrollerad intrakraniell hypertoni, oförklarlig leukocytos efter anestesi med ett halogenerat medel)
  • Kontraindikation för administrering av propofol (känd överkänslighet mot propofol, soja, jordnötter eller något av emulsionens hjälpämnen, föregångare till propofolrelaterat infusionssyndrom)
  • Avslag på samtycke
  • Förmynderskap
  • Ålder < 18 år
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran grupp
Läkemedel: Sevofluran

Under de första 30 minuterna efter randomiseringen kommer patienterna att behandlas med propofol (samma dos som propofolgruppen).

När AnaConDa®-systemet har installerats påbörjas administreringen av sevofluran (propofol stoppas).

Läkemedel: Propofol

I kontrollgruppen kommer sedering att upprätthållas med ovanstående mål (RASS mellan -4 och -5, BIS mellan 40 och 60) tills patienten är extuberad.

I sevoflurangruppen administreras propofol under de första 30 minuterna efter randomiseringen och när AnaConDa®-systemet är installerat stoppas propofol.
Aktiv komparator: Propofol grupp
Läkemedel: Propofol

I kontrollgruppen kommer sedering att upprätthållas med ovanstående mål (RASS mellan -4 och -5, BIS mellan 40 och 60) tills patienten är extuberad.

I sevoflurangruppen administreras propofol under de första 30 minuterna efter randomiseringen och när AnaConDa®-systemet är installerat stoppas propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av luftvägsmotstånd före och efter sevofluran hos KOL-patienter
Tidsram: Timme 48
Totalt luftvägsmotstånd kommer att mätas med hjälp av ventilatorn genom att ställa in en 5s inandningspaus och för att mäta summan av (Pmax-P1)/Flöde + (P1-Pplat)/Flöde. Den mekaniska ventilationsinställningen kommer att standardiseras under studieperioden och kommer att vara likartad mellan de två grupperna.
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt tryck
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
PEEPi
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
PEEPtot
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Instängd volym
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Gasutbyte med hjälp av blodgaser
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Heterogenitet av alveolär ventilation genom elektroimpedansmetri
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Proinflammatoriska cytokiner (IL1, IL6, TNFalpha) och sRAGE-mätningar i minibronko-alveolära sköljningar
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Diafragmans tjocklek mäts med ultraljud
Tidsram: Utveckling mellan timme 0 och timme 48
Utveckling mellan timme 0 och timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9856

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera