Sevoflurano en la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SEVOCOPD)
Evaluación del sevoflurano en la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la unidad de cuidados intensivos: un estudio prospectivo comparativo
Estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, para investigar el efecto de la sedación con sevoflurano en comparación con un brazo controlado con propofol durante la exacerbación de la EPOC que requiere ventilación mecánica invasiva en la UCI.
Medida de resultado primaria:
Evolución de la resistencia de las vías aéreas antes y después de sevoflurano en pacientes con EPOC,
Medidas de resultados secundarias:
Mecánica respiratoria (Presión máxima, PEEPi y PEEPtot, volumen atrapado), Intercambio de gases con la ayuda de gases sanguíneos, La heterogeneidad de la ventilación alveolar por electroimpedanciometría, Evolución de la inflamación pulmonar, Troficidad y contractilidad del diafragma,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- exacerbación de la EPOC
- Ventilación mecánica invasiva y sedación por una duración planificada de al menos 24 horas
- Consentir
- Edad ≥ 18 años
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión :
- Contraindicación para la administración de sevoflurano (antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna, alergia o accidente anestésico halogenado, miopatía crónica, hepatitis tóxicas halogenadas, hipertensión intracraneal no controlada, leucocitosis inexplicable tras anestesia con un agente halogenado)
- Contraindicación para la administración de propofol (hipersensibilidad conocida a propofol, soja, cacahuete o alguno de los excipientes de la emulsión, antecedente de Síndrome de Infusión Relacionado con Propofol)
- Denegación de consentimiento
- Tutela
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sevoflurano
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Durante los primeros 30 minutos después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con propofol (misma dosis que el grupo propofol). Una vez instalado el sistema AnaConDa®, se iniciará la administración de sevoflurano (se suspende el propofol). En el grupo control se mantendrá la sedación con el objetivo anterior (RASS entre -4 y -5, BIS entre 40 y 60) hasta la extubación del paciente. En el grupo de sevoflurano, se administra propofol durante los primeros 30 minutos posteriores a la aleatorización y cuando se instala el sistema AnaConDa® se detiene el propofol. |
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Comparador activo: Grupo propofol
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En el grupo control se mantendrá la sedación con el objetivo anterior (RASS entre -4 y -5, BIS entre 40 y 60) hasta la extubación del paciente. En el grupo de sevoflurano, se administra propofol durante los primeros 30 minutos posteriores a la aleatorización y cuando se instala el sistema AnaConDa® se detiene el propofol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la resistencia de las vías aéreas antes y después del sevoflurano en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Hora 48
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La resistencia total de las vías respiratorias se medirá utilizando el ventilador configurando una pausa inspiratoria de 5 s y midiendo la suma de (Pmax-P1)/Flujo + (P1-Pplat)/Flujo.
La configuración de ventilación mecánica se estandarizará durante el período de estudio y será similar entre los dos grupos.
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Hora 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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PEEPi
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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PEEP
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Volumen atrapado
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Intercambio de gases con la ayuda de los gases sanguíneos.
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Heterogeneidad de la ventilación alveolar por electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Mediciones de citocinas proinflamatorias (IL1, IL6, TNFalfa) y sRAGE en minilavados broncoalveolares
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Espesor del diafragma medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Evolución entre la Hora 0 y la Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 9856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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