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Sevoflurano na Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SEVOCOPD)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação do Sevoflurano na Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em Unidade de Terapia Intensiva: Um Estudo Prospectivo Comparativo

Estudo prospectivo, aberto, de centro único, para investigar o efeito da sedação com sevoflurano em comparação com um braço controlado por propofol durante a exacerbação da DPOC que requer ventilação mecânica invasiva na UTI.

Medida de resultado primário:

Evolução da resistência das vias aéreas antes e após sevoflurano em pacientes com DPOC,

Medidas de resultados secundários:

Mecânica respiratória (Pressão máxima, PEEPi e PEEPtot, volume aprisionado), Troca gasosa com ajuda de gases sanguíneos, Heterogeneidade da ventilação alveolar por eletroimpedância, Evolução da inflamação pulmonar, Troficidade e contratilidade do diafragma,

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Exacerbação da DPOC
  • Ventilação mecânica invasiva e sedação por um período planejado de pelo menos 24 horas
  • Consentimento
  • Idade ≥ 18 anos
  • Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão :

  • Contra-indicação à administração de sevoflurano (história pessoal ou familiar de hipertermia maligna, alergia ou acidente com anestésico halogenado, miopatia crônica, hepatite tóxica halogenada, hipertensão intracraniana não controlada, leucocitose inexplicada após anestesia com agente halogenado)
  • Contra-indicação à administração de propofol (hipersensibilidade conhecida ao propofol, soja, amendoim ou qualquer um dos excipientes da emulsão, antecedente da Síndrome de Infusão Relacionada ao Propofol)
  • Recusa de consentimento
  • Tutela
  • Idade < 18 anos
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sevoflurano
Medicamento: Sevoflurano

Durante os primeiros 30 minutos após a randomização, os pacientes serão tratados com propofol (mesma dosagem do grupo propofol).

Assim que o sistema AnaConDa® estiver instalado, a administração de sevoflurano será iniciada (o propofol é interrompido).

Medicamento: Propofol

No grupo controle, a sedação será mantida com o objetivo acima (RASS entre -4 e -5, BIS entre 40 e 60) até a extubação do paciente.

No grupo sevoflurano, o propofol é administrado durante os primeiros 30 minutos após a randomização e quando o sistema AnaConDa® é instalado, o propofol é interrompido.
Comparador Ativo: Grupo propofol
Medicamento: Propofol

No grupo controle, a sedação será mantida com o objetivo acima (RASS entre -4 e -5, BIS entre 40 e 60) até a extubação do paciente.

No grupo sevoflurano, o propofol é administrado durante os primeiros 30 minutos após a randomização e quando o sistema AnaConDa® é instalado, o propofol é interrompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da resistência das vias aéreas antes e após sevoflurano em pacientes com DPOC
Prazo: Hora 48
A resistência total das vias aéreas será medida usando o ventilador, definindo uma pausa inspiratória de 5s e medindo a soma de (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow. A configuração da ventilação mecânica será padronizada durante o período do estudo e será semelhante entre os dois grupos.
Hora 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão máxima
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
PEEPi
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
PEEPtot
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Volume preso
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Troca gasosa com a ajuda de gases sanguíneos
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Heterogeneidade da ventilação alveolar por eletroimpedância
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Citocinas pró-inflamatórias (IL1, IL6, TNFalfa) e medições de sRAGE em minilavados bronco-alveolares
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Espessura do diafragma medida por ultrassom
Prazo: Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48
Evolução entre a Hora 0 e a Hora 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9856

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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