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Sévoflurane dans l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (SEVOCOPD)

23 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation du sévoflurane dans l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique en unité de soins intensifs : une étude prospective comparative

Étude prospective, ouverte, monocentrique, pour étudier l'effet de la sédation au sévoflurane par rapport à un bras contrôlé par le propofol lors d'une exacerbation de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive en USI.

Critère principal :

Evolution de la résistance des voies respiratoires avant et après sévoflurane chez les patients BPCO,

Mesures des résultats secondaires :

Mécanique respiratoire (Pression maximale, PEPi et PEPtot, volume piégé), Echanges gazeux à l'aide des gaz du sang, L'hétérogénéité de la ventilation alvéolaire par électro-impédancemétrie, Evolution de l'inflammation pulmonaire, Trophicité et contractilité du diaphragme,

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Exacerbation de la MPOC
  • Ventilation mécanique invasive et sédation d'une durée prévue d'au moins 24 heures
  • Consentement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion :

  • Contre-indication à l'administration de sévoflurane (antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne, d'allergie ou d'accident d'anesthésie halogénée, myopathie chronique, hépatite toxique halogénée, hypertension intracrânienne non contrôlée, leucocytose inexpliquée après anesthésie avec un agent halogéné)
  • Contre-indication à l'administration de propofol (hypersensibilité connue au propofol, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients de l'émulsion, antécédent du Propofol Related Infusion Syndrome)
  • Refus de consentement
  • Tutelle
  • Âge < 18 ans
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sévoflurane
Médicament: Sévoflurane

Pendant les 30 premières minutes après la randomisation, les patients seront traités avec du propofol (même posologie que le groupe propofol).

Une fois le système AnaConDa® installé, l'administration du sévoflurane commencera (le propofol est arrêté).

Médicament: Propofol

Dans le groupe contrôle, la sédation sera maintenue avec l'objectif ci-dessus (RASS entre -4 et -5, BIS entre 40 et 60) jusqu'à l'extubation du patient.

Dans le groupe sévoflurane, le propofol est administré pendant les 30 premières minutes après la randomisation et lorsque le système AnaConDa® est installé, le propofol est arrêté.
Comparateur actif: Groupe propofol
Médicament: Propofol

Dans le groupe contrôle, la sédation sera maintenue avec l'objectif ci-dessus (RASS entre -4 et -5, BIS entre 40 et 60) jusqu'à l'extubation du patient.

Dans le groupe sévoflurane, le propofol est administré pendant les 30 premières minutes après la randomisation et lorsque le système AnaConDa® est installé, le propofol est arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la résistance des voies respiratoires avant et après sévoflurane chez les patients BPCO
Délai: Heure 48
La résistance totale des voies respiratoires sera mesurée à l'aide du ventilateur en réglant une pause inspiratoire de 5 s et en mesurant la somme de (Pmax-P1)/Débit + (P1-Pplat)/Débit. Le réglage de la ventilation mécanique sera standardisé pendant la période d'étude et sera similaire entre les deux groupes.
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression maximale
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
PEPi
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
PEPtot
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Volume piégé
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Échange gazeux à l'aide des gaz sanguins
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Hétérogénéité de la ventilation alvéolaire par électro-impédancemétrie
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Mesures des cytokines pro-inflammatoires (IL1, IL6, TNFalpha) et sRAGE dans les minilavages broncho-alvéolaires
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Épaisseur du diaphragme mesurée par ultrasons
Délai: Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48
Evolution entre l'heure 0 et l'heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Jung, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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