Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка решений пациентов об операции УЭ при ТСМ шейного отдела позвоночника

1 ноября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Поддержка решений пациентов об операции на верхних конечностях при травме шейного отдела спинного мозга (цель 2)

Целью данного исследования является сбор и описание результатов хирургического и нехирургического лечения, сообщаемых пациентами и лицами, осуществляющими уход, для улучшения функции кисти и предплечья в условиях травмы шейного отдела спинного мозга. Приемлемые участники исследования будут набраны на 4 объектах, и исследователи планируют набрать следующие группы и количество участников:

  1. Реципиенты пересадки нерва или сухожилия: люди, которые выбрали операцию по пересадке нерва (N = 10) или сухожилия (N = 10) для восстановления некоторых функций руки и руки в рамках их стандартной клинической помощи и лица, осуществляющего уход (N = 20).
  2. Нехирургическая контрольная группа: люди с ТСМ шейного отдела позвоночника (N=20) и лица, ухаживающие за ними (N=20).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время имеется ограниченная информация, которая обеспечивает точную временную динамику и вероятность улучшения конкретной функции (например, функции руки), которая может помочь пациентам и врачам принять решение относительно новых и чувствительных ко времени вариантов хирургического лечения.

Понимание плюсов и минусов любого хирургического вмешательства, особенно в условиях сложной и часто неполной информации, является сложной задачей. В конечном счете, этот проект создаст вмешательство в поддержку принятия решений (DSI), которое можно будет использовать для помощи клиницистам и людям, живущим с ТСМ на шейном уровне, и лицам, осуществляющим уход за ними. Это будет наиболее полезно для лиц с острой или подострой травмой (< 1 года после ТСМ) как для военнослужащих, так и для широкой публики. Клиницисты и пациенты будут иметь доказательства, которые помогут им принять решение о лечении для улучшения функции верхних конечностей.

Таким образом, пациенты могут делать более осознанный выбор, соответствующий их ценностям, потребностям и целям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

УЧАСТНИКИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ШЕЙНОГО МОЗГА

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (≥18 лет и <80 лет) с цервикальным уровнем SCI ASIA A, B или C (минимум 6 месяцев и максимум 20 лет после травмы).

Критерий исключения:

  • Пациент, который выбирает одновременную операцию по пересадке сухожилия и нерва (это предотвратит разделение влияния одной операции по сравнению с другой)
  • Пациент имеет статус ASIA D (у этих пациентов может наблюдаться постепенное восстановление функционально полезной двигательной функции ниже уровня ТСМ, и им обычно не предлагается экстренное хирургическое вмешательство, а их опыт менее важен для целевой популяции пациентов).

УЧАСТНИКИ ПОМОГАТЕЛЯ

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Способен ответить на вопросы об опыте основного участника с травмой шейного отдела спинного мозга

Критерий исключения:

  • Опекун/супруга отказывается участвовать в исследовании. Примечание. Участие опекуна предпочтительно, но не обязательно для регистрации участника SCI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациент с ТСМ - операция по пересадке нерва
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с травмой спинного мозга на среднем шейном уровне, нуждающиеся в операции по пересадке нерва для улучшения функции кисти и предплечья. Участники будут оцениваться в 3 временных точках: исходный уровень (до операции), раннее наблюдение (через 1 месяц после операции) и позднее наблюдение (через 6–24 месяца). Оценки будут включать Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR), Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) и полуструктурированное интервью, которое будет проводиться членом исследовательской группы.
Другой: Полуструктурированное интервью
Полуструктурированные интервью, проводимые членом исследовательской группы.
Другой: Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR)
Измерение независимости спинного мозга — самоотчет (SCIM-SR) — это инструмент самоотчета для оценки функциональной независимости людей с травмой спинного мозга.
Другой: СФ-36
Самооценка качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.
Активный компаратор: Пациент с ТСМ - операция по пересадке сухожилий
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с травмой спинного мозга на среднем шейном уровне, нуждающиеся в операции по пересадке сухожилий для улучшения функции кисти и предплечья. Участники будут оцениваться в 3 временных точках: исходный уровень (до операции), раннее наблюдение (через 1 месяц после операции) и позднее наблюдение (через 6–24 месяца). Оценки будут включать Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR), Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) и полуструктурированное интервью, которое будет проводиться членом исследовательской группы.
Другой: Полуструктурированное интервью
Полуструктурированные интервью, проводимые членом исследовательской группы.
Другой: Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR)
Измерение независимости спинного мозга — самоотчет (SCIM-SR) — это инструмент самоотчета для оценки функциональной независимости людей с травмой спинного мозга.
Другой: СФ-36
Самооценка качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.
Активный компаратор: Пациент с ТСМ - без операции
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с травмой спинного мозга на уровне средней части шейного отдела позвоночника, которые не согласились на хирургическое вмешательство для улучшения функции кисти и предплечья. Участники будут оцениваться в 3 временных точках: исходный уровень, раннее последующее наблюдение (через 1 месяц) и позднее последующее наблюдение (через 6–24 месяца). Оценки будут включать Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR), Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) и полуструктурированное интервью, которое будет проводиться членом исследовательской группы.
Другой: Полуструктурированное интервью
Полуструктурированные интервью, проводимые членом исследовательской группы.
Другой: Измерение независимости спинного мозга (SCIM-SR)
Измерение независимости спинного мозга — самоотчет (SCIM-SR) — это инструмент самоотчета для оценки функциональной независимости людей с травмой спинного мозга.
Другой: СФ-36
Самооценка качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный (интервью) анализ
Временное ограничение: 24 месяца
Все интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием стандартного качественного анализа текста. Члены исследовательской группы будут читать стенограммы на предмет точности и определять потенциальные темы для кодирования. Исследователи разработают кодовую книгу, используя индуктивные и дедуктивные коды. Дедуктивные коды будут напрямую связаны с вопросами нашего исследования. Добавление индуктивных кодов, где темы и коды не определены заранее, а получены непосредственно из данных, позволит исследовательской группе понять, как пациенты переживают хирургический процесс, и позволит получить неожиданные результаты. Как только кодовая книга будет определена, два члена исследовательской группы будут кодировать стенограммы. Коды будут сравниваться между оценщиками. Следователи будут использовать коды для определения тем в данных.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный (опросный) анализ данных
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ данных будет проводиться внутри каждой группы. Чтобы учесть корреляции между повторными измерениями одного и того же пациента, продольные данные будут проанализированы с использованием смешанной модели для изучения изменений в результатах опроса.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201706092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полуструктурированное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться