支持患者关于宫颈 SCI UE 手术的决定
2021年11月1日 更新者：Washington University School of Medicine
支持患者关于颈椎脊髓损伤的上肢手术的决定（目标 2）
本研究的目的是收集和描述患者和护理人员报告的关于在颈脊髓损伤情况下改善手和手臂功能的手术和非手术治疗的结果。 将在 4 个地点招募符合条件的研究参与者，研究人员计划招募以下群体和数量的参与者：
- 神经或肌腱移植接受者：选择接受神经 (N=10) 或肌腱 (N=10) 移植手术以恢复部分手和手臂功能的人，作为其标准临床护理及其护理人员 (N=20) 的一部分
- 非手术对照组：颈椎脊髓损伤患者（N=20）及其护理人员（N=20）
研究概览
详细说明
目前，提供特定功能（如手部功能）获得的确切时间过程和概率的信息有限，这些信息可能有助于患者和临床医生就新颖且对时间敏感的手术治疗方案做出决定。
了解任何外科手术的利弊，尤其是在信息复杂且通常不完整的情况下，是一项具有挑战性的工作。 最终，该项目将创建一个决策支持干预 (DSI)，可用于帮助临床医生和宫颈 SCI 患者及其护理人员。 对于军事人员和普通大众而言，对于那些急性或亚急性损伤（SCI 后 < 1 年）的人来说，这将是最有用的。 临床医生和患者将有证据帮助他们做出改善上肢功能的治疗决定。
通过这种方式，患者可以做出与其价值观、需求和目标一致的更明智的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63106
- Veterans Affairs St. Louis Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
颈椎脊髓损伤参与者
纳入标准：
- 患有颈椎水平 SCI ASIA A、B 或 C（伤后最少 6 个月，最长 20 年）的成人受试者（≥18 岁且 < 80 岁）。
排除标准：
- 选择同步肌腱和神经移植手术的患者（这将排除一种手术与另一种手术的影响分离）
- 患者具有 ASIA D 状态（这些患者的功能性运动功能可能逐渐恢复到 SCI 水平以下，并且不会常规提供急性手术干预，并且他们的经验与目标患者群体的相关性较低）。
照顾者参与者
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够回答有关主要参与者的颈脊髓损伤经历的问题
排除标准：
- 看护者/配偶拒绝参加研究。 注意：对于 SCI 参与者注册，看护人的参与是首选，但不是必需的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SCI 患者 - 神经转移手术
18 至 80 岁的颈椎中段脊髓损伤寻求神经转移手术以改善手和手臂功能的患者。
将在 3 个时间点对参与者进行评估：基线（术前）、早期随访（术后 1 个月）和晚期随访（6-24 个月后）。
评估将包括脊髓独立性测量 (SCIM-SR)、36 项短期健康调查 (SF-36) 以及由研究团队成员进行的半结构化访谈。
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由研究小组成员进行的半结构化访谈。
脊髓独立性测量 - 自我报告 (SCIM-SR) 是一种自我报告工具，用于评估脊髓损伤患者的功能独立性。
一项与健康相关的生活质量 (QoL) 自我报告调查。
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有源比较器：SCI 患者 - 肌腱移植手术
18 至 80 岁的颈椎中段脊髓损伤患者寻求肌腱转移手术以改善手和手臂功能。
将在 3 个时间点对参与者进行评估：基线（术前）、早期随访（术后 1 个月）和晚期随访（6-24 个月后）。
评估将包括脊髓独立性测量 (SCIM-SR)、36 项短期健康调查 (SF-36) 以及由研究团队成员进行的半结构化访谈。
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由研究小组成员进行的半结构化访谈。
脊髓独立性测量 - 自我报告 (SCIM-SR) 是一种自我报告工具，用于评估脊髓损伤患者的功能独立性。
一项与健康相关的生活质量 (QoL) 自我报告调查。
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有源比较器：SCI 患者 - 无手术
年龄在 18 至 80 岁之间的颈椎中段脊髓损伤患者，他们没有选择通过手术来改善手和手臂的功能。
将在 3 个时间点对参与者进行评估：基线、早期随访（1 个月后）和晚期随访（6-24 个月后）。
评估将包括脊髓独立性测量 (SCIM-SR)、36 项短期健康调查 (SF-36) 以及由研究团队成员进行的半结构化访谈。
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由研究小组成员进行的半结构化访谈。
脊髓独立性测量 - 自我报告 (SCIM-SR) 是一种自我报告工具，用于评估脊髓损伤患者的功能独立性。
一项与健康相关的生活质量 (QoL) 自我报告调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性（访谈）分析
大体时间：24个月
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所有访谈都将逐字记录并使用标准的定性文本分析进行分析。
研究团队的成员将阅读抄本以确保准确性并确定潜在的编码主题。
调查人员将使用归纳和演绎代码开发密码本。
演绎代码将直接链接到我们的研究问题。
添加归纳代码，其中主题和代码不是预先确定的，而是直接从数据中得出的，这将使研究团队能够了解患者如何体验手术过程，并允许出现意想不到的发现。
密码本确定后，研究小组的两名成员将对成绩单进行编码。
代码将在评分者之间进行比较。
调查人员将使用这些代码来推断数据中的主题。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量（调查）数据分析
大体时间：24个月
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数据分析将在每个组内进行。
为了解释同一患者重复测量之间的相关性，纵向数据将使用混合模型进行分析，以检查调查结果的变化。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ida K Fox, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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半结构化面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的