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Respaldo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía UE en LME cervical

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Apoyo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal cervical (Objetivo 2)

El objetivo de este estudio es recopilar y describir los resultados informados por el paciente y el cuidador con respecto al tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para mejorar la función de la mano y el brazo en el contexto de una lesión de la médula espinal cervical. Los participantes del estudio elegibles serán reclutados en los 4 sitios y los investigadores planean reclutar los siguientes grupos y números de participantes:

  1. Receptores de transferencia de nervios o tendones: personas que han elegido someterse a una cirugía de transferencia de nervios (N=10) o tendones (N=10) para restaurar alguna función de la mano y el brazo como parte de su atención clínica estándar y su cuidador (N=20)
  2. Grupo de control no quirúrgico: personas con LME cervical (N=20) y su cuidador (N=20)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, hay información limitada que proporciona el curso de tiempo exacto y la probabilidad de ganancia en una función específica (como la función de la mano) que podría ayudar a los pacientes y médicos a tomar decisiones con respecto a opciones de tratamiento quirúrgico novedosas y sensibles al tiempo.

Comprender los pros y los contras de cualquier intervención quirúrgica, especialmente en el contexto de información compleja y, a menudo, incompleta, es un desafío. En última instancia, este proyecto creará una intervención de apoyo a la toma de decisiones (DSI, por sus siglas en inglés) que se puede usar para ayudar a los médicos y las personas que viven con SCI a nivel cervical y sus cuidadores. Será más útil para aquellos con lesiones agudas o subagudas (< 1 año después de SCI) tanto para el personal militar como para el público en general. Los médicos y los pacientes tendrán evidencia para ayudarlos a tomar decisiones sobre los tratamientos para mejorar la función de las extremidades superiores.

De esta manera, los pacientes pueden tomar decisiones más informadas que sean consistentes con sus valores, necesidades y metas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PARTICIPANTES CON LESIÓN CERVICAL DE LA MÉDULA ESPINAL

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (≥18 años y < 80 años) con nivel cervical LME ASIA A, B o C (mínimo 6 meses y máximo 20 años después de la lesión).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que elige el procedimiento simultáneo de transferencia de tendón y nervio (esto impediría la separación de la influencia de una cirugía en comparación con la otra)
  • El paciente tiene un estado ASIA D (estos pacientes pueden tener un retorno progresivo de la función motora funcionalmente útil por debajo del nivel de la LME y no se les ofrecería de forma rutinaria una intervención quirúrgica aguda y sus experiencias son menos relevantes para la población objetivo de pacientes).

CUIDADORES PARTICIPANTES

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de responder preguntas sobre las experiencias del participante principal con la lesión de la médula espinal cervical

Criterio de exclusión:

  • El cuidador/cónyuge se niega a participar en el estudio. Nota: Se prefiere la participación del cuidador, pero no se requiere, para la inscripción de participantes de SCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paciente con LME - Cirugía de transferencia nerviosa
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que buscan cirugía de transferencia nerviosa para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (1 mes después de la operación) y seguimiento tardío (6 a 24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
Comparador activo: Paciente con LME - Cirugía de transferencia de tendón
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que buscan cirugía de transferencia tendinosa para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (1 mes después de la operación) y seguimiento tardío (6 a 24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
Comparador activo: Paciente con SCI - Sin cirugía
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que no optaron por operarse para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base, seguimiento temprano (1 mes después) y seguimiento tardío (6-24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cualitativo (entrevista)
Periodo de tiempo: 24 meses
Todas las entrevistas se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando análisis de texto cualitativo estándar. Los miembros del equipo de investigación leerán las transcripciones para verificar su precisión y determinar los posibles temas de codificación. Los investigadores desarrollarán un libro de códigos usando códigos inductivos y deductivos. Los códigos deductivos estarán directamente vinculados a nuestras preguntas de investigación. Agregar códigos inductivos, donde los temas y los códigos no están predeterminados sino que se derivan directamente de los datos, permitirá que el equipo de investigación desarrolle una idea de cómo los pacientes experimentan el proceso quirúrgico y permitirá que surjan hallazgos inesperados. Una vez que se determina el libro de códigos, dos miembros del equipo de investigación codificarán las transcripciones. Los códigos se compararán entre evaluadores. Los investigadores utilizarán los códigos para inferir temas en los datos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos cuantitativos (encuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de datos se llevará a cabo dentro de cada grupo. Para tener en cuenta las correlaciones entre medidas repetidas del mismo paciente, los datos longitudinales se analizarán utilizando un modelo mixto para examinar el cambio en los resultados de la encuesta.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201706092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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