Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie decyzji pacjentów dotyczących operacji UE w SCI szyjki macicy

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wspieranie decyzji pacjentów dotyczących operacji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (Cel 2)

Celem tego badania jest zebranie i opisanie zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów wyników dotyczących leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w celu poprawy funkcji ręki i ramienia w przypadku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w 4 ośrodkach, a badacze planują rekrutację następujących grup i liczby uczestników:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu nerwów lub ścięgien: osoby, które zdecydowały się poddać operacji przeniesienia nerwów (N=10) lub ścięgien (N=10) w celu przywrócenia niektórych funkcji ręki i ramienia w ramach standardowej opieki klinicznej oraz ich opiekunowie (N=20)
  2. Nieoperacyjna grupa kontrolna: osoby z SCI szyjki macicy (N=20) i ich opiekun (N=20)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne są ograniczone informacje, które zapewniają dokładny przebieg czasowy i prawdopodobieństwo uzyskania określonej funkcji (takiej jak funkcja ręki), które mogą pomóc pacjentom i klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących nowych i wrażliwych na czas opcji leczenia chirurgicznego.

Zrozumienie zalet i wad każdej interwencji chirurgicznej, zwłaszcza w kontekście złożonych i często niekompletnych informacji, stanowi wyzwanie. Ostatecznie projekt ten stworzy interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji (DSI), którą można wykorzystać, aby pomóc klinicystom i osobom żyjącym z SCI na poziomie szyjki macicy oraz ich opiekunom. Będzie to najbardziej przydatne dla osób z ostrymi lub podostrymi obrażeniami (< 1 rok po SCI) zarówno dla personelu wojskowego, jak i dla ogółu społeczeństwa. Klinicyści i pacjenci będą mieli dowody, które pomogą im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia poprawiającego funkcję kończyny górnej.

W ten sposób pacjenci mogą dokonywać bardziej świadomych wyborów, które są zgodne z ich wartościami, potrzebami i celami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

UCZESTNIKÓW USZKODZENIA RDZENIA KRĘGOWEGO SZYJNEGO

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (≥18 lat i <80 lat) z SCI ASIA A, B lub C na poziomie szyjki macicy (minimum 6 miesięcy i maksymalnie 20 lat po urazie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który decyduje się na jednoczesną operację przeniesienia ścięgna i nerwu (wykluczałoby to rozdzielenie wpływu jednej operacji na drugą)
  • Pacjent ma status ASIA D (pacjenci ci mogą mieć postępujący powrót funkcjonalnie użytecznych funkcji motorycznych poniżej poziomu urazu rdzenia i nie będą rutynowo proponowani ostrej interwencji chirurgicznej, a ich doświadczenia są mniej istotne dla docelowej populacji pacjentów).

UCZESTNICY OPIEKUNA

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania dotyczące doświadczeń głównego uczestnika z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun/małżonek odmawia udziału w badaniu. Uwaga: Udział opiekuna jest preferowany, ale nie wymagany, w przypadku rejestracji uczestnika SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — operacja przeniesienia nerwów
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, poszukujący operacji przeniesienia nerwu w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (1 miesiąc po operacji) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — operacja przeniesienia ścięgna
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, poszukujący operacji przeniesienia ścięgna w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (1 miesiąc po operacji) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — bez operacji
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, którzy nie zdecydowali się na operację w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa, wczesna obserwacja (1 miesiąc później) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa (wywiad).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie wywiady zostaną spisane dosłownie i przeanalizowane przy użyciu standardowej jakościowej analizy tekstu. Członkowie zespołu badawczego przeczytają transkrypcje pod kątem dokładności i określą potencjalne tematy do kodowania. Badacze opracują książkę kodów, używając kodów indukcyjnych i dedukcyjnych. Kody dedukcyjne będą bezpośrednio powiązane z naszymi pytaniami badawczymi. Dodanie kodów indukcyjnych, w przypadku których tematy i kody nie są z góry określone, ale pochodzą bezpośrednio z danych, pozwoli zespołowi badawczemu rozwinąć poczucie tego, jak pacjenci doświadczają procesu chirurgicznego, i pozwoli na pojawienie się nieoczekiwanych wyników. Po ustaleniu księgi kodów dwóch członków zespołu badawczego zakoduje transkrypcje. Kody będą porównywane między oceniającymi. Badacze wykorzystają kody do wywnioskowania motywów w danych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa (ankieta) analiza danych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza danych zostanie przeprowadzona w obrębie każdej grupy. Aby uwzględnić korelacje między powtarzanymi pomiarami tego samego pacjenta, dane podłużne zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego w celu zbadania zmiany wyników ankiety.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad częściowo ustrukturyzowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj