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Apoiar as decisões do paciente sobre a cirurgia UE em SCI cervical

1 de novembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Apoiar as decisões do paciente sobre a cirurgia da extremidade superior na lesão da medula espinhal cervical (objetivo 2)

O objetivo deste estudo é coletar e descrever os resultados relatados pelo paciente e pelo cuidador em relação ao tratamento cirúrgico e não cirúrgico para melhorar a função da mão e do braço no cenário de lesão da medula espinhal cervical. Os participantes elegíveis do estudo serão recrutados nos 4 locais e os investigadores planejam recrutar os seguintes grupos e números de participantes:

  1. Receptores de transferência de nervo ou tendão: pessoas que optaram por se submeter a cirurgia de transferência de nervo (N=10) ou tendão (N=10) para restaurar alguma função da mão e do braço como parte de seu atendimento clínico padrão e seu cuidador (N=20)
  2. Grupo de controle não cirúrgico: pessoas com lesão cervical (N=20) e seus cuidadores (N=20)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No momento, há informações limitadas que fornecem o curso de tempo exato e a probabilidade de ganho em função específica (como função da mão) que podem ajudar pacientes e médicos a tomar decisões sobre opções de tratamento cirúrgico novas e sensíveis ao tempo.

Compreender os prós e os contras de qualquer intervenção cirúrgica, especialmente no contexto de informações complexas e muitas vezes incompletas, é um desafio. Em última análise, este projeto criará uma intervenção de apoio à decisão (DSI) que pode ser usada para ajudar os médicos e as pessoas que vivem com SCI cervical e seus cuidadores. Será mais útil para aqueles com lesões agudas ou subagudas (< 1 ano após a LME), tanto para militares quanto para o público em geral. Médicos e pacientes terão evidências para ajudá-los a tomar decisões sobre tratamentos para melhorar a função da extremidade superior.

Dessa forma, o paciente pode fazer escolhas mais bem informadas e condizentes com seus valores, necessidades e objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PARTICIPANTES DE LESÃO DA MEDULA ESPINAL CERVICAL

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (≥18 anos e < 80 anos) com nível cervical SCI ASIA A, B ou C (mínimo 6 meses e máximo 20 anos pós-lesão).

Critério de exclusão:

  • Paciente que escolhe o procedimento de transferência simultânea de tendão e nervo (isso impediria a separação da influência de uma cirurgia em comparação com a outra)
  • O paciente tem status ASIA D (esses pacientes podem ter retorno progressivo da função motora funcionalmente útil abaixo do nível da SCI e não receberiam rotineiramente intervenção cirúrgica aguda e suas experiências são menos relevantes para a população-alvo de pacientes).

PARTICIPANTES CUIDADORES

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de responder a perguntas sobre as experiências do participante principal com lesão da medula espinhal cervical

Critério de exclusão:

  • O cuidador/cônjuge se recusa a participar do estudo. Nota: A participação do cuidador é preferencial, mas não obrigatória, para a inscrição do participante SCI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente com lesão medular - cirurgia de transferência de nervo
Pacientes de 18 a 80 anos com lesão medular no nível cervical médio que procuram cirurgia de transferência de nervo para melhorar a função da mão e do braço. Os participantes serão avaliados em 3 momentos: Linha de Base (pré-operatório), Acompanhamento Inicial (1 mês após a cirurgia) e Acompanhamento Tardio (6-24 meses depois). As avaliações incluirão a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR), a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) e uma entrevista semiestruturada a ser conduzida por um membro da equipe de estudo.
Outro: Entrevista semiestruturada
Entrevistas semiestruturadas a serem conduzidas por um membro da equipe de estudo.
Outro: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR)
O Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) é um instrumento de autorrelato para avaliar a independência funcional de pessoas com lesão medular.
Outro: SF-36
Uma pesquisa autorrelatada de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde.
Comparador Ativo: Paciente com LME - Cirurgia de Transferência de Tendão
Pacientes de 18 a 80 anos com lesão da medula espinhal no nível cervical médio que procuram cirurgia de transferência de tendão para melhorar a função da mão e do braço. Os participantes serão avaliados em 3 momentos: Linha de Base (pré-operatório), Acompanhamento Inicial (1 mês após a cirurgia) e Acompanhamento Tardio (6-24 meses depois). As avaliações incluirão a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR), a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) e uma entrevista semiestruturada a ser conduzida por um membro da equipe de estudo.
Outro: Entrevista semiestruturada
Entrevistas semiestruturadas a serem conduzidas por um membro da equipe de estudo.
Outro: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR)
O Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) é um instrumento de autorrelato para avaliar a independência funcional de pessoas com lesão medular.
Outro: SF-36
Uma pesquisa autorrelatada de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde.
Comparador Ativo: Paciente com lesão medular - sem cirurgia
Pacientes de 18 a 80 anos com lesão medular no nível cervical médio que não optaram por cirurgia para melhorar a função da mão e do braço. Os participantes serão avaliados em 3 momentos: linha de base, acompanhamento precoce (1 mês depois) e acompanhamento tardio (6 a 24 meses depois). As avaliações incluirão a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR), a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) e uma entrevista semiestruturada a ser conduzida por um membro da equipe de estudo.
Outro: Entrevista semiestruturada
Entrevistas semiestruturadas a serem conduzidas por um membro da equipe de estudo.
Outro: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR)
O Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) é um instrumento de autorrelato para avaliar a independência funcional de pessoas com lesão medular.
Outro: SF-36
Uma pesquisa autorrelatada de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Qualitativa (entrevista)
Prazo: 24 meses
Todas as entrevistas serão transcritas literalmente e analisadas usando análise de texto qualitativa padrão. Os membros da equipe de pesquisa lerão as transcrições para precisão e para determinar possíveis tópicos para codificação. Os investigadores desenvolverão um livro de códigos usando códigos indutivos e dedutivos. Os códigos dedutivos estarão diretamente ligados às nossas questões de pesquisa. Adicionar códigos indutivos, onde os tópicos e códigos não são pré-determinados, mas derivados diretamente dos dados, permitirá que a equipe de pesquisa desenvolva uma noção de como os pacientes vivenciam o processo cirúrgico e permite o surgimento de descobertas inesperadas. Uma vez determinado o livro de códigos, dois membros da equipe de pesquisa codificarão as transcrições. Os códigos serão comparados entre avaliadores. Os investigadores usarão os códigos para inferir temas nos dados.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados quantitativos (pesquisa)
Prazo: 24 meses
A análise dos dados será realizada dentro de cada grupo. Para contabilizar as correlações entre medidas repetidas do mesmo paciente, os dados longitudinais serão analisados ​​usando um modelo misto para examinar a mudança nos resultados da pesquisa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201706092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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