Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutenir les décisions des patients concernant la chirurgie de l'UE dans les lésions médullaires cervicales

1 novembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Soutenir les décisions des patients concernant la chirurgie des membres supérieurs en cas de lésion de la moelle épinière cervicale (objectif 2)

Le but de cette étude est de recueillir et de décrire les résultats rapportés par les patients et les soignants concernant le traitement chirurgical et non chirurgical pour améliorer la fonction de la main et du bras dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière cervicale. Les participants à l'étude éligibles seront recrutés dans les 4 sites et les enquêteurs prévoient de recruter les groupes et le nombre de participants suivants :

  1. Bénéficiaires d'un transfert de nerf ou de tendon : personnes qui ont choisi de subir une chirurgie de transfert de nerf (N=10) ou de tendon (N=10) pour restaurer certaines fonctions de la main et du bras dans le cadre de leurs soins cliniques standard et leur soignant (N=20)
  2. Groupe témoin non chirurgical : personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale (N = 20) et leur soignant (N = 20)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, il existe peu d'informations qui fournissent l'évolution temporelle exacte et la probabilité de gain dans une fonction spécifique (telle que la fonction de la main) qui pourraient aider les patients et les cliniciens à prendre des décisions concernant les options de traitement chirurgical nouvelles et sensibles au facteur temps.

Comprendre les avantages et les inconvénients de toute intervention chirurgicale, en particulier dans le cadre d'informations complexes et souvent incomplètes, est un défi. En fin de compte, ce projet créera une intervention d'aide à la décision (DSI) qui peut être utilisée pour aider les cliniciens et les personnes vivant avec une lésion médullaire cervicale et leurs soignants. Il sera très utile aux personnes souffrant de blessures aiguës ou subaiguës (< 1 an après une lésion médullaire) pour le personnel militaire et le grand public. Les cliniciens et les patients disposeront de preuves pour les aider à prendre des décisions concernant les traitements visant à améliorer la fonction des membres supérieurs.

De cette manière, les patients peuvent faire des choix plus éclairés qui correspondent à leurs valeurs, leurs besoins et leurs objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PARTICIPANTS AUX BLESSURES DE LA MOELLE ÉPINIÈRE CERVICALE

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (≥ 18 ans et < 80 ans) atteints d'une lésion médullaire cervicale ASIA A, B ou C (minimum 6 mois et maximum 20 ans après la blessure).

Critère d'exclusion:

  • Patient qui choisit une procédure de transfert tendineux et nerveux simultané (cela empêcherait de séparer l'influence d'une chirurgie par rapport à l'autre)
  • Le patient a le statut ASIA D (ces patients peuvent avoir un retour progressif de la fonction motrice fonctionnellement utile en dessous du niveau de la SCI et ne se verraient pas systématiquement proposer une intervention chirurgicale aiguë et leurs expériences sont moins pertinentes pour la population de patients cible).

PARTICIPANTS SOIGNANTS

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Capable de répondre aux questions sur les expériences du participant principal avec une lésion de la moelle épinière cervicale

Critère d'exclusion:

  • Le soignant/conjoint refuse de participer à l'étude. Remarque : La participation du soignant est préférable, mais pas obligatoire, pour l'inscription des participants SCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patient SCI - Chirurgie de transfert nerveux
Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une lésion de la moelle épinière au niveau cervical moyen et souhaitant une chirurgie de transfert nerveux pour améliorer la fonction de la main et du bras. Les participants seront évalués à 3 moments : ligne de base (préopératoire), suivi précoce (1 mois après l'opération) et suivi tardif (6 à 24 mois plus tard). Les évaluations comprendront la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR), l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) et un entretien semi-structuré devant être mené par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Entretien semi-directif
Entrevues semi-structurées devant être menées par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR)
Le Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) est un instrument d'auto-évaluation permettant d'évaluer l'indépendance fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Autre: SF-36
Une enquête autodéclarée sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé.
Comparateur actif: Patient SCI - Chirurgie de transfert de tendon
Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une lésion de la moelle épinière au niveau cervical moyen et souhaitant une chirurgie de transfert de tendon pour améliorer la fonction de la main et du bras. Les participants seront évalués à 3 moments : ligne de base (préopératoire), suivi précoce (1 mois après l'opération) et suivi tardif (6 à 24 mois plus tard). Les évaluations comprendront la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR), l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) et un entretien semi-structuré devant être mené par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Entretien semi-directif
Entrevues semi-structurées devant être menées par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR)
Le Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) est un instrument d'auto-évaluation permettant d'évaluer l'indépendance fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Autre: SF-36
Une enquête autodéclarée sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé.
Comparateur actif: Patient SCI - Pas de chirurgie
Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une lésion de la moelle épinière au niveau cervical moyen qui n'ont pas choisi de subir une intervention chirurgicale pour améliorer la fonction de la main et du bras. Les participants seront évalués à 3 moments : ligne de base, suivi précoce (1 mois plus tard) et suivi tardif (6 à 24 mois plus tard). Les évaluations comprendront la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR), l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) et un entretien semi-structuré devant être mené par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Entretien semi-directif
Entrevues semi-structurées devant être menées par un membre de l'équipe d'étude.
Autre: Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR)
Le Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) est un instrument d'auto-évaluation permettant d'évaluer l'indépendance fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Autre: SF-36
Une enquête autodéclarée sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative (entretien)
Délai: 24mois
Toutes les entrevues seront transcrites textuellement et analysées à l'aide d'une analyse de texte qualitative standard. Les membres de l'équipe de recherche liront les transcriptions pour en vérifier l'exactitude et pour déterminer les sujets potentiels de codage. Les enquêteurs développeront un livre de codes utilisant des codes inductifs et déductifs. Les codes déductifs seront directement liés à nos questions de recherche. L'ajout de codes inductifs, où les sujets et les codes ne sont pas prédéterminés mais sont directement dérivés des données, permettra à l'équipe de recherche de développer une idée de la façon dont les patients vivent le processus chirurgical et permet l'émergence de résultats inattendus. Une fois le livre de codes déterminé, deux membres de l'équipe de recherche coderont les transcriptions. Les codes seront comparés entre les évaluateurs. Les enquêteurs utiliseront les codes pour déduire des thèmes dans les données.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données quantitatives (enquête)
Délai: 24mois
L'analyse des données sera effectuée au sein de chaque groupe. Pour tenir compte des corrélations entre les mesures répétées du même patient, les données longitudinales seront analysées à l'aide d'un modèle mixte pour examiner le changement dans les résultats de l'enquête.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entretien semi-directif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner