Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja patientbeslut om UE-kirurgi vid cervikal SCI

1 november 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Stödja patientbeslut om övre extremitetskirurgi vid ryggmärgsskada i livmoderhalsen (Mål 2)

Målet med denna studie är att samla in och beskriva rapporterade resultat från patient och vårdgivare avseende kirurgisk och icke-kirurgisk behandling för att förbättra hand- och armfunktioner vid cervikal ryggmärgsskada. Kvalificerade studiedeltagare kommer att rekryteras på de fyra platserna och utredarna planerar att rekrytera följande grupper och antal deltagare:

  1. Mottagare av nerv- eller senoröverföring: personer som har valt att genomgå nerv- (N=10) eller senatransferoperationer (N=10) för att återställa viss hand- och armfunktion som en del av sin vanliga kliniska vård och sin vårdgivare (N=20)
  2. Icke-kirurgisk kontrollgrupp: personer med cervikal SCI (N=20) och deras vårdgivare (N=20)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det begränsad information som ger det exakta tidsförloppet och sannolikheten för vinst i specifik funktion (såsom handfunktion) som kan hjälpa patienter och läkare att fatta beslut om nya och tidskänsliga kirurgiska behandlingsalternativ.

Att förstå för- och nackdelarna med alla kirurgiska ingrepp, särskilt i sammanhanget med komplex och ofta ofullständig information, är utmanande. I slutändan kommer detta projekt att skapa en beslutsstödsintervention (DSI) som kan användas för att hjälpa kliniker och personer som lever med livmoderhalscancer nivå SCI och deras vårdgivare. Det kommer att vara mest användbart för dem med akut eller subakut skada (< 1 år efter SCI) för både militär personal och allmänheten. Läkare och patienter kommer att ha bevis för att hjälpa dem att fatta beslut om behandlingar för att förbättra de övre extremiteternas funktion.

På ett sådant sätt kan patienter göra mer välinformerade val som är förenliga med deras värderingar, behov och mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DELTAGARE OCH DELTAGARE I RYGGMÄRGSSKADA

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (≥18 år och < 80 år) med cervikal nivå SCI ASIA A, B eller C (minst 6 månader och maximalt 20 år efter skadan).

Exklusions kriterier:

  • Patient som väljer samtidig sena- och nervöverföringsprocedur (detta skulle utesluta separation av påverkan från en operation jämfört med den andra)
  • Patienten har ASIA D-status (dessa patienter kan ha en progressiv återgång av funktionellt användbar motorisk funktion under nivån för SCI och skulle inte rutinmässigt erbjudas akuta kirurgiska ingrepp och deras erfarenheter är mindre relevanta för målpatientpopulationen).

OMSORGSDELTAGARE

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kunna svara på frågor om primärdeltagarens erfarenheter av cervikal ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivaren/makan avböjer att delta i studien. Obs: Vårdgivares deltagande är att föredra, men inte ett krav, för SCI-deltagareregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCI-patient - nervöverföringskirurgi
Patienter i åldrarna 18 till 80 med en ryggmärgsskada på mitten av livmoderhalsen som söker nervöverföringskirurgi för att förbättra hand- och armfunktionen. Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: baslinje (preoperativt), tidig uppföljning (1 månad postoperativt) och sen uppföljning (6-24 månader senare). Bedömningarna kommer att inkludera mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM-SR), 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) och en semistrukturerad intervju som ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Semistrukturerad intervju
Semistrukturerade intervjuer ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma funktionellt oberoende hos personer med ryggmärgsskada.
Övrig: SF-36
En hälsorelaterad livskvalitet (QoL) självrapporterad undersökning.
Aktiv komparator: SCI-patient - Senöverföringskirurgi
Patienter i åldrarna 18 till 80 med ryggmärgsskada på mitten av livmoderhalsen som söker senaöverföring för att förbättra hand- och armfunktionen. Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: baslinje (preoperativt), tidig uppföljning (1 månad postoperativt) och sen uppföljning (6-24 månader senare). Bedömningarna kommer att inkludera mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM-SR), 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) och en semistrukturerad intervju som ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Semistrukturerad intervju
Semistrukturerade intervjuer ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma funktionellt oberoende hos personer med ryggmärgsskada.
Övrig: SF-36
En hälsorelaterad livskvalitet (QoL) självrapporterad undersökning.
Aktiv komparator: SCI-patient - ingen operation
Patienter i åldrarna 18 till 80 med ryggmärgsskada på mitten av livmoderhalsen som inte valde att opereras för att förbättra hand- och armfunktionen. Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: baslinje, tidig uppföljning (1 månad senare) och sen uppföljning (6-24 månader senare). Bedömningarna kommer att inkludera mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM-SR), 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) och en semistrukturerad intervju som ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Semistrukturerad intervju
Semistrukturerade intervjuer ska genomföras av en studiegruppsmedlem.
Övrig: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) är ett självrapporteringsinstrument för att bedöma funktionellt oberoende hos personer med ryggmärgsskada.
Övrig: SF-36
En hälsorelaterad livskvalitet (QoL) självrapporterad undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ (intervju) analys
Tidsram: 24 månader
Alla intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras med standard kvalitativ textanalys. Medlemmar av forskargruppen kommer att läsa avskrifterna för noggrannhet och för att bestämma potentiella ämnen för kodning. Utredarna kommer att utveckla en kodbok med induktiva och deduktiva koder. Deduktiva koder kommer att vara direkt kopplade till våra forskningsfrågor. Att lägga till induktiva koder, där ämnen och koder inte är förutbestämda utan härleds direkt från data, kommer att tillåta forskargruppen att utveckla en känsla av hur patienter upplever den kirurgiska processen, och gör det möjligt för oväntade fynd att dyka upp. När kodboken har bestämts kommer två medlemmar i forskargruppen att koda utskrifterna. Koder kommer att jämföras mellan bedömare. Utredarna kommer att använda koderna för att sluta sig till teman i data.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ (enkät) Dataanalys
Tidsram: 24 månader
Dataanalysen kommer att genomföras inom varje grupp. För att ta hänsyn till korrelationer mellan upprepade mätningar från samma patient kommer longitudinella data att analyseras med hjälp av en blandad modell för att undersöka förändringen i undersökningsresultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201706092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Semistrukturerad intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera