Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek döntéseinek támogatása az UE műtéttel kapcsolatban a nyaki SCI-ben

2021. november 1. frissítette: Washington University School of Medicine

A betegek döntéseinek támogatása a nyaki gerincvelő sérülése esetén a felső végtagi műtéttel kapcsolatban (2. cél)

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összegyűjtse és leírja a betegek és gondozók által jelentett eredményeket a sebészeti és nem sebészeti kezeléssel kapcsolatban, hogy javítsák a kéz és a kar működését a nyaki gerincvelő sérülése esetén. A vizsgálatra jogosult résztvevőket a 4 helyszínen toborozzák, és a nyomozók a következő csoportokat és számú résztvevőt tervezik toborozni:

  1. Ideg- vagy íntranszferben részesülők: olyan emberek, akik úgy döntöttek, hogy ideg- (N=10) vagy ín- (N=10) transzferműtétet hajtanak végre, hogy helyreállítsák a kéz és a kar valamely funkcióját a szokásos klinikai ellátásuk és gondozójuk részeként (N=20)
  2. Nem műtéti kontrollcsoport: nyaki SCI-ben szenvedők (N=20) és gondozójuk (N=20)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, amely megadja a pontos időbeli lefolyást és a bizonyos funkciók (például a kézműködés) növekedésének valószínűségét, amely segíthet a betegeknek és a klinikusoknak az új és időérzékeny sebészeti kezelési lehetőségekre vonatkozó döntések meghozatalában.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előnyeinek és hátrányainak megértése, különösen összetett és gyakran hiányos információk esetén, kihívást jelent. Végső soron ez a projekt egy döntéstámogató beavatkozást (DSI) hoz létre, amely a klinikusok és a méhnyak-szintű SCI-vel élők és gondozóik segítésére használható. A leghasznosabb az akut vagy szubakut sérülésben szenvedők számára (< 1 évvel az SCI után) mind a katonai személyzet, mind a lakosság számára. A klinikusok és a betegek bizonyítékokkal fognak rendelkezni, amelyek segítenek nekik döntéseket hozni a felső végtagok működését javító kezelésekről.

Ily módon a betegek megalapozottabb döntéseket hozhatnak, amelyek összhangban állnak értékeikkel, szükségleteikkel és céljaikkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

NYAKI GERINCSVELŐ SÉRÜLÉSEK RÉSZTVEVŐI

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (≥18 év és < 80 év), akiknek nyaki szintű SCI ASIA A, B vagy C (legalább 6 hónappal és maximum 20 évvel a sérülés után).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű ín- és idegátviteli eljárást választó beteg (ez kizárná az egyik műtét hatásának elválasztását a másiktól)
  • A beteg ASIA D státuszú (ezeknél a betegeknél a funkcionálisan hasznos motorfunkciók fokozatosan visszatérhetnek az SCI szintje alá, és rutinszerűen nem ajánlanak fel akut sebészeti beavatkozást, és tapasztalataik kevésbé relevánsak a célbeteg-populáció számára).

GONDOZÓ RÉSZTVEVŐK

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Képes válaszolni az elsődleges résztvevő nyaki gerincvelő-sérüléssel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó kérdésekre

Kizárási kritériumok:

  • A gondozó/házastárs nem hajlandó részt venni a vizsgálatban. Megjegyzés: A gondozói részvétel előnyben részesített, de nem kötelező az SCI-résztvevők beiratkozásánál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SCI-beteg – idegátviteli műtét
18 és 80 év közötti, középső nyaki szintű gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, akik idegátviteli műtétet keresnek a kéz és a kar működésének javítása érdekében. A résztvevők értékelése 3 időpontban történik: kiindulási állapot (műtét előtt), korai követés (1 hónappal a műtét után) és késői követés (6-24 hónappal később). Az értékelések magukban foglalják a gerincvelő függetlenségi mérőszámát (SCIM-SR), a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36), valamint egy félig strukturált interjút, amelyet a vizsgálati csoport egyik tagja készít.
Egyéb: Félig strukturált interjú
Félig strukturált interjúk, amelyeket a vizsgálati csoport tagja készít.
Egyéb: Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM-SR)
A Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) egy önbeszámoló eszköz a gerincvelő-sérült személyek funkcionális függetlenségének felmérésére.
Egyéb: SF-36
Egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) önbevallású felmérés.
Aktív összehasonlító: SCI-beteg – ínátültetési műtét
18 és 80 év közötti, középső nyaki szintű gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, akik ínátviteli műtétet keresnek a kéz és a kar működésének javítása érdekében. A résztvevők értékelése 3 időpontban történik: kiindulási állapot (műtét előtt), korai követés (1 hónappal a műtét után) és késői követés (6-24 hónappal később). Az értékelések magukban foglalják a gerincvelő függetlenségi mérőszámát (SCIM-SR), a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36), valamint egy félig strukturált interjút, amelyet a vizsgálati csoport egyik tagja készít.
Egyéb: Félig strukturált interjú
Félig strukturált interjúk, amelyeket a vizsgálati csoport tagja készít.
Egyéb: Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM-SR)
A Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) egy önbeszámoló eszköz a gerincvelő-sérült személyek funkcionális függetlenségének felmérésére.
Egyéb: SF-36
Egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) önbevallású felmérés.
Aktív összehasonlító: SCI-beteg – nincs műtét
18 és 80 év közötti, középső nyaki szintű gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, akik nem választották a műtétet a kéz és a kar működésének javítása érdekében. A résztvevők értékelése 3 időpontban történik: kiindulási állapot, korai követés (1 hónappal később) és késői követés (6-24 hónappal később). Az értékelések magukban foglalják a gerincvelő függetlenségi mérőszámát (SCIM-SR), a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36), valamint egy félig strukturált interjút, amelyet a vizsgálati csoport egyik tagja készít.
Egyéb: Félig strukturált interjú
Félig strukturált interjúk, amelyeket a vizsgálati csoport tagja készít.
Egyéb: Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM-SR)
A Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) egy önbeszámoló eszköz a gerincvelő-sérült személyek funkcionális függetlenségének felmérésére.
Egyéb: SF-36
Egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) önbevallású felmérés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív (interjú) elemzés
Időkeret: 24 hónap
Minden interjút szó szerint átírnak, és standard kvalitatív szövegelemzés segítségével elemzik. A kutatócsoport tagjai elolvassák az átiratokat a pontosság és a lehetséges kódolási témák meghatározása érdekében. A nyomozók egy kódkönyvet dolgoznak ki induktív és deduktív kódok felhasználásával. A deduktív kódok közvetlenül kapcsolódnak kutatási kérdéseinkhez. Az induktív kódok hozzáadása, ahol a témák és kódok nem előre meghatározottak, hanem közvetlenül az adatokból származnak, lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy kialakítsa azt az érzést, hogy a betegek hogyan élik meg a műtéti folyamatot, és lehetővé teszi a váratlan eredmények megjelenését. A kódkönyv meghatározása után a kutatócsoport két tagja kódolja az átiratokat. A kódokat az értékelők összehasonlítják. A nyomozók a kódok segítségével következtetnek az adatokban szereplő témákra.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív (felmérés) Adatelemzés
Időkeret: 24 hónap
Az adatelemzés minden csoporton belül történik. Az ugyanazon betegnél ismételt mérések közötti összefüggések figyelembevétele érdekében a longitudinális adatokat vegyes modell segítségével elemezzük a felmérési eredmények változásának vizsgálatára.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201706092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Félig strukturált interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel