Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte pasientbeslutninger om UE-kirurgi i Cervical SCI

1. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Støtte pasientbeslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved ryggmargsskade (mål 2)

Målet med denne studien er å samle og beskrive pasient- og omsorgsperson rapporterte utfall angående kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for å forbedre hånd- og armfunksjonen ved livmorhalsryggmargsskade. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli rekruttert på tvers av de 4 stedene, og etterforskerne planlegger å rekruttere følgende grupper og antall deltakere:

  1. Mottakere av nerve- eller seneoverføringer: personer som har valgt å gjennomgå nerve- (N=10) eller seneoverføringsoperasjoner (N=10) for å gjenopprette en viss hånd- og armfunksjon som en del av deres standard kliniske behandling og deres omsorgsperson (N=20)
  2. Ikke-kirurgisk kontrollgruppe: personer med cervical SCI (N=20) og deres omsorgsperson (N=20)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det begrenset informasjon som gir det nøyaktige tidsforløpet og sannsynligheten for gevinst i spesifikk funksjon (som håndfunksjon) som kan hjelpe pasienter og klinikere å ta beslutninger angående nye og tidssensitive kirurgiske behandlingsalternativer.

Det er utfordrende å forstå fordeler og ulemper ved enhver kirurgisk intervensjon, spesielt i sammenheng med kompleks og ofte ufullstendig informasjon. Til syvende og sist vil dette prosjektet skape en beslutningsstøtteintervensjon (DSI) som kan brukes til å hjelpe klinikere og personer som lever med cervical nivå SCI og deres omsorgspersoner. Det vil være mest nyttig for de med akutt eller subakutt skade (< 1 år etter SCI) for både militært personell og allmennheten. Klinikere og pasienter vil ha bevis for å hjelpe dem med å ta beslutninger om behandlinger for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter.

På en slik måte kan pasienter ta mer velinformerte valg som er i samsvar med deres verdier, behov og mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DELTAGERE DELTAGER I LITERNALRYGGMARGEN

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (≥18 år og < 80 år) med cervical nivå SCI ASIA A, B eller C (minimum 6 måneder og maksimalt 20 år etter skade).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som velger samtidig sene- og nerveoverføringsprosedyre (dette vil utelukke separasjon av påvirkning fra en operasjon sammenlignet med den andre)
  • Pasienten har ASIA D-status (disse pasientene kan ha progressiv tilbakeføring av funksjonelt nyttig motorisk funksjon under nivået av SCI og vil ikke rutinemessig bli tilbudt akutt kirurgisk inngrep og deres erfaringer er mindre relevante for målpasientpopulasjonen).

PASSERDELTAKERE

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kunne svare på spørsmål om primærdeltagers erfaringer med cervikal ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen/ektefellen nekter å delta i studien. Merk: Omsorgsdeltakelse er foretrukket, men ikke nødvendig, for SCI-deltakerregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SCI-pasient - Nerve Transfer Surgery
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på middels livmorhalsnivå som søker nerveoverføringskirurgi for å forbedre funksjonen av hånd og arm. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline (preoperativt), Tidlig oppfølging (1 måned postoperativt) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.
Aktiv komparator: SCI-pasient - seneoverføringskirurgi
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på middels livmorhalsnivå som søker seneoverføringskirurgi for å forbedre hånd- og armfunksjonen. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline (preoperativt), Tidlig oppfølging (1 måned postoperativt) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.
Aktiv komparator: SCI-pasient – ​​ingen kirurgi
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på midten av livmorhalsen som ikke valgte å opereres for å forbedre hånd- og armfunksjonen. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline, Tidlig oppfølging (1 måned senere) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ (intervju) Analyse
Tidsramme: 24 måneder
Alle intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert ved bruk av standard kvalitativ tekstanalyse. Medlemmer av forskerteamet vil lese transkripsjonene for nøyaktighet og for å finne mulige emner for koding. Etterforskerne skal utvikle en kodebok ved hjelp av induktive og deduktive koder. Deduktive koder vil være direkte knyttet til forskningsspørsmålene våre. Å legge til induktive koder, der emner og koder ikke er forhåndsbestemt, men er avledet direkte fra dataene, vil tillate forskerteamet å utvikle en følelse av hvordan pasienter opplever den kirurgiske prosessen, og gjør det mulig for uventede funn å dukke opp. Når kodeboken er bestemt, vil to medlemmer av forskerteamet kode transkripsjonene. Koder vil bli sammenlignet mellom vurderere. Etterforskerne vil bruke kodene til å utlede temaer i dataene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ (undersøkelse) Dataanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Dataanalysen vil bli utført innenfor hver gruppe. For å ta hensyn til korrelasjoner mellom gjentatte mål fra samme pasient, vil de longitudinelle dataene bli analysert ved hjelp av en blandet modell for å undersøke endringen i undersøkelsesresultater.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201706092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade

Kliniske studier på Semistrukturert intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere