Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende beslissingen van patiënten over UE-chirurgie bij cervicale dwarslaesie

1 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Ondersteuning van beslissingen van patiënten over operaties aan de bovenste ledematen bij cervicaal ruggenmergletsel (doel 2)

Het doel van deze studie is het verzamelen en beschrijven van door patiënten en zorgverleners gerapporteerde resultaten met betrekking tot chirurgische en niet-chirurgische behandeling voor het verbeteren van de hand- en armfunctie in de setting van cervicaal ruggenmergletsel. In aanmerking komende studiedeelnemers zullen worden geworven op de 4 locaties en de onderzoekers zijn van plan de volgende groepen en aantallen deelnemers te werven:

  1. Ontvangers van zenuw- of peestransfers: mensen die ervoor hebben gekozen om een ​​zenuw- (N=10) of pees- (N=10) transferoperatie te ondergaan om een ​​hand- en armfunctie te herstellen als onderdeel van hun standaard klinische zorg en hun verzorger (N=20)
  2. Niet-chirurgische controlegroep: mensen met cervicale dwarslaesie (N=20) en hun verzorger (N=20)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is er beperkte informatie die het exacte tijdsverloop en de waarschijnlijkheid van winst in specifieke functie (zoals handfunctie) geeft die patiënten en clinici zou kunnen helpen bij het nemen van beslissingen over nieuwe en tijdgevoelige chirurgische behandelingsopties.

Het begrijpen van de voor- en nadelen van elke chirurgische ingreep, vooral in de context van complexe en vaak onvolledige informatie, is een uitdaging. Uiteindelijk zal dit project een beslissingsondersteunende interventie (DSI) creëren die kan worden gebruikt om clinici en mensen met een dwarslaesie op cervicaal niveau en hun zorgverleners te helpen. Het zal vooral nuttig zijn voor mensen met acuut of subacuut letsel (< 1 jaar na SCI) voor zowel militair personeel als het grote publiek. Artsen en patiënten zullen bewijsmateriaal hebben om hen te helpen beslissingen te nemen over behandelingen om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.

Op die manier kunnen patiënten beter geïnformeerde keuzes maken die consistent zijn met hun waarden, behoeften en doelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DEELNEMERS AAN CERVICALE RUGGENDRAGLETSELS

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (≥18 jaar en <80 jaar) met cervicaal niveau SCI ASIA A, B of C (minimaal 6 maanden en maximaal 20 jaar na het letsel).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die kiest voor gelijktijdige pees- en zenuwoverdrachtsprocedure (dit zou de scheiding van de invloed van de ene operatie ten opzichte van de andere uitsluiten)
  • Patiënt heeft ASIA D-status (deze patiënten kunnen een progressieve terugkeer van functioneel bruikbare motorische functie hebben onder het niveau van de SCI en zouden niet routinematig acute chirurgische interventie aangeboden krijgen en hun ervaringen zijn minder relevant voor de beoogde patiëntenpopulatie).

ZORGVERLENER DEELNEMERS

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om vragen te beantwoorden over de ervaringen van de primaire deelnemer met cervicale dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • De verzorger/echtgenoot weigert deel te nemen aan het onderzoek. Opmerking: deelname van zorgverleners heeft de voorkeur, maar is niet vereist, voor inschrijving van SCI-deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCI Patiënt - Chirurgie voor zenuwoverdracht
Patiënten van 18 tot 80 jaar met een dwarslaesie op middencervicaal niveau die een zenuwoverdrachtsoperatie ondergaan om de hand- en armfunctie te verbeteren. Deelnemers worden beoordeeld op 3 tijdstippen: baseline (preoperatief), vroege follow-up (1 maand postoperatief) en late follow-up (6-24 maanden later). De beoordelingen omvatten de Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en een semi-gestructureerd interview dat moet worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Halfgestructureerd interview
Semi-gestructureerde interviews die moeten worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM-SR)
De Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de functionele onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie.
Ander: SF-36
Een zelfgerapporteerde enquête over de kwaliteit van leven (QoL) op het gebied van gezondheid.
Actieve vergelijker: SCI Patiënt - Chirurgie voor peesoverdracht
Patiënten van 18 tot 80 jaar met een dwarslaesie op middencervicaal niveau die een peestransferoperatie ondergaan om de hand- en armfunctie te verbeteren. Deelnemers worden beoordeeld op 3 tijdstippen: baseline (preoperatief), vroege follow-up (1 maand postoperatief) en late follow-up (6-24 maanden later). De beoordelingen omvatten de Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en een semi-gestructureerd interview dat moet worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Halfgestructureerd interview
Semi-gestructureerde interviews die moeten worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM-SR)
De Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de functionele onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie.
Ander: SF-36
Een zelfgerapporteerde enquête over de kwaliteit van leven (QoL) op het gebied van gezondheid.
Actieve vergelijker: SCI-patiënt - geen operatie
Patiënten van 18 tot 80 jaar met een dwarslaesie op middencervicaal niveau die er niet voor kozen om een ​​operatie te ondergaan om de hand- en armfunctie te verbeteren. Deelnemers worden beoordeeld op 3 tijdstippen: baseline, vroege follow-up (1 maand later) en late follow-up (6-24 maanden later). De beoordelingen omvatten de Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en een semi-gestructureerd interview dat moet worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Halfgestructureerd interview
Semi-gestructureerde interviews die moeten worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Ander: Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM-SR)
De Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de functionele onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie.
Ander: SF-36
Een zelfgerapporteerde enquête over de kwaliteit van leven (QoL) op het gebied van gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve (interview)analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van standaard kwalitatieve tekstanalyse. Leden van het onderzoeksteam zullen de transcripties lezen voor nauwkeurigheid en om mogelijke onderwerpen voor codering te bepalen. De onderzoekers zullen een codeboek ontwikkelen met behulp van inductieve en deductieve codes. Deductieve codes worden direct gekoppeld aan onze onderzoeksvragen. Door inductieve codes toe te voegen, waarbij onderwerpen en codes niet vooraf zijn bepaald maar direct zijn afgeleid van de gegevens, kan het onderzoeksteam een ​​idee krijgen van hoe patiënten het chirurgische proces ervaren en kunnen er onverwachte bevindingen naar voren komen. Zodra het codeboek is bepaald, zullen twee leden van het onderzoeksteam de transcripties coderen. Codes zullen worden vergeleken tussen beoordelaars. De onderzoekers zullen de codes gebruiken om thema's in de gegevens af te leiden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve (enquête) data-analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Binnen elke groep wordt de data-analyse uitgevoerd. Om rekening te houden met correlaties tussen herhaalde metingen van dezelfde patiënt, zullen de longitudinale gegevens worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model om de verandering in onderzoeksresultaten te onderzoeken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201706092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halfgestructureerd interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren