Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování pacienta o UE chirurgii v cervikální SCI

1. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Podpora rozhodování pacienta o operaci horních končetin při poranění krční míchy (cíl 2)

Cílem této studie je shromáždit a popsat pacientem a pečovatelem hlášené výsledky týkající se chirurgické a nechirurgické léčby pro zlepšení funkce ruky a paže při poranění krční míchy. Způsobilí účastníci studie budou nabráni na 4 místech a vyšetřovatelé plánují přijmout následující skupiny a počty účastníků:

  1. Příjemci přenosu nervů nebo šlach: lidé, kteří se rozhodli podstoupit operaci přenosu nervu (N=10) nebo šlachy (N=10) za účelem obnovení některých funkcí ruky a paže jako součást jejich standardní klinické péče a jejich pečovatel (N=20)
  2. Nechirurgická kontrolní skupina: lidé s cervikálním SCI (N=20) a jejich pečovatel (N=20)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti jsou k dispozici omezené informace, které poskytují přesný časový průběh a pravděpodobnost zisku konkrétní funkce (jako je funkce ruky), což by mohlo pomoci pacientům a lékařům při rozhodování o nových a časově citlivých možnostech chirurgické léčby.

Porozumět výhodám a nevýhodám jakéhokoli chirurgického zákroku, zejména v případě složitých a často neúplných informací, je náročné. Tento projekt nakonec vytvoří intervenci na podporu rozhodování (DSI), kterou lze použít k pomoci lékařům a lidem žijícím s cervikální úrovní SCI a jejich pečovatelům. Nejužitečnější bude pro osoby s akutním nebo subakutním poraněním (< 1 rok po SCI) jak pro vojenský personál, tak pro širokou veřejnost. Lékaři a pacienti budou mít důkazy, které jim pomohou při rozhodování o léčbě ke zlepšení funkce horních končetin.

Tímto způsobem mohou pacienti činit informovanější rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich hodnotami, potřebami a cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ÚČASTNÍCI PORANĚNÍ KRČNÍ MÍCHY

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (≥ 18 let a < 80 let) s cervikální úrovní SCI ASIA A, B nebo C (minimálně 6 měsíců a maximálně 20 let po poranění).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který zvolí simultánní přenos šlach a nervů (to by vyloučilo oddělení vlivu jedné operace ve srovnání s druhou)
  • Pacient má status ASIA D (u těchto pacientů může docházet k progresivnímu návratu funkčně užitečné motorické funkce pod úroveň SCI a běžně by jim nebyla nabídnuta akutní chirurgická intervence a jejich zkušenosti jsou méně relevantní pro cílovou populaci pacientů).

ÚČASTNÍCI PÉČE

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dokáže odpovědět na otázky o zkušenostech primárního účastníka s poraněním krční míchy

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel/manžel odmítne účast ve studii. Poznámka: Účast pečovatele je upřednostňována, ale není vyžadována, pro registraci účastníka SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCI pacient - chirurgie přenosu nervů
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední cervikální úrovni, kteří hledají operaci přenosu nervu ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: výchozí (před operací), časné sledování (1 měsíc po operaci) a pozdní sledování (6-24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).
Aktivní komparátor: SCI pacient – ​​operace přenosu šlach
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední krční úrovni, kteří hledají operaci přenosu šlach ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: výchozí (před operací), časné sledování (1 měsíc po operaci) a pozdní sledování (6-24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).
Aktivní komparátor: Pacient SCI - Bez operace
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední cervikální úrovni, kteří se nerozhodli pro operaci ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: základní stav, časné sledování (o 1 měsíc později) a pozdní sledování (o 6–24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní (rozhovor) Analýza
Časové okno: 24 měsíců
Všechny rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí standardní kvalitativní analýzy textu. Členové výzkumného týmu budou číst přepisy kvůli přesnosti a určit potenciální témata pro kódování. Vyšetřovatelé vyvinou číselník využívající induktivní a deduktivní kódy. Deduktivní kódy budou přímo spojeny s našimi výzkumnými otázkami. Přidání indukčních kódů, kde témata a kódy nejsou předem určeny, ale jsou odvozeny přímo z dat, umožní výzkumnému týmu vyvinout smysl pro to, jak pacienti prožívají chirurgický proces, a umožní objevit neočekávaná zjištění. Jakmile je kódová kniha určena, dva členové výzkumného týmu budou kódovat přepisy. Kódy budou porovnány mezi hodnotiteli. Vyšetřovatelé použijí kódy k odvození témat v datech.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní (průzkumná) analýza dat
Časové okno: 24 měsíců
Analýza dat bude provedena v rámci každé skupiny. Aby se zohlednily korelace mezi opakovanými měřeními od stejného pacienta, budou longitudinální data analyzována pomocí smíšeného modelu, aby se prozkoumala změna ve výsledcích průzkumu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit