Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden päätösten tukeminen UE-kirurgiassa kohdunkaulan SCI:ssä

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Potilaiden päätösten tukeminen yläraajojen leikkauksesta kohdunkaulan selkäytimen vamman yhteydessä (tavoite 2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja kuvata potilaiden ja hoitajan raportoimia tuloksia kirurgisesta ja ei-kirurgisesta hoidosta käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vamman yhteydessä. Tukikelpoiset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan neljältä toimipaikalta, ja tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa seuraavat ryhmät ja osallistujamäärät:

  1. Hermo- tai jännesiirron saajat: ihmiset, jotka ovat päättäneet tehdä hermon (N=10) tai jänteen (N=10) siirtoleikkauksen käden ja käsivarren toiminnan palauttamiseksi osana tavanomaista kliinistä hoitoa ja hoitajaa (N=20)
  2. Ei-kirurginen kontrolliryhmä: ihmiset, joilla on kohdunkaulan SCI (N=20) ja heidän hoitajansa (N=20)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on vain vähän tietoa, joka antaa tarkan ajan kulun ja tietyn toiminnon (kuten käden toiminnan) paranemisen todennäköisyyden, mikä saattaa auttaa potilaita ja kliinikkoja tekemään päätöksiä uusista ja aikaherkistä kirurgisista hoitovaihtoehdoista.

Kaikkien kirurgisten toimenpiteiden etujen ja haittojen ymmärtäminen, erityisesti monimutkaisen ja usein puutteellisen tiedon yhteydessä, on haastavaa. Viime kädessä tämä projekti luo päätöksenteon tukitoimenpiteen (DSI), jota voidaan käyttää auttamaan kliinikoita ja ihmisiä, joilla on kohdunkaulan SCI, ja heidän hoitajiaan. Se on hyödyllisin henkilöille, joilla on akuutti tai subakuutti vamma (< 1 vuosi SCI:n jälkeen) sekä sotilashenkilöstölle että suurelle yleisölle. Kliinikoilla ja potilailla on todisteita, jotka auttavat heitä tekemään päätöksiä hoidoista, jotka parantavat yläraajojen toimintaa.

Tällä tavoin potilaat voivat tehdä tietoisempia valintoja, jotka ovat sopusoinnussa heidän arvojensa, tarpeidensa ja tavoitteidensa kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

KAULA-SELKÄYDIN VAMMOITTAJAT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta ja < 80 vuotta), joilla on kohdunkaulan taso SCI ASIA A, B tai C (vähintään 6 kuukautta ja enintään 20 vuotta vamman jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka valitsee samanaikaisen jänteen ja hermon siirtotoimenpiteen (tämä estäisi yhden leikkauksen vaikutusten erottamisen toiseen verrattuna)
  • Potilaalla on ASIA D -status (näillä potilailla toiminnallisesti hyödyllinen motorinen toiminta saattaa palata asteittain SCI:n tason alapuolelle, eikä heille tarjota rutiininomaisesti akuuttia leikkaushoitoa, ja heidän kokemuksensa eivät ole yhtä tärkeitä kohdepotilaspopulaatiolle).

HOITAJAT OSALLISTUJAT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy vastaamaan kysymyksiin ensisijaisen osallistujan kokemuksista kohdunkaulan selkäydinvauriosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja/puoliso kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen. Huomautus: Omaishoitajan osallistuminen on suositeltavaa, mutta ei pakollista SCI-osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SCI-potilas – hermonsiirtokirurgia
18–80-vuotiaat potilaat, joilla on keskinkertainen kohdunkaulan tasoinen selkäydinvamma ja jotka hakevat hermonsiirtoleikkausta käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi. Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana: lähtötilanne (ennen leikkausta), varhainen seuranta (1 kuukausi leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen seuranta (6-24 kuukautta myöhemmin). Arvioinnit sisältävät selkäytimen riippumattomuuden mittauksen (SCIM-SR), 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) ja puolistrukturoidun haastattelun, jonka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Puolistrukturoitu haastattelu
Puolistrukturoidut haastattelut, jotka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) on itseraportointiväline selkäydinvammaisten henkilöiden toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi.
Muut: SF-36
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) itseraportoima tutkimus.
Active Comparator: SCI-potilas – jänteen siirtoleikkaus
18–80-vuotiaat potilaat, joilla on keskinkertainen kohdunkaulan tasoinen selkäydinvamma ja jotka hakevat jänteensiirtoleikkausta käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi. Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana: lähtötilanne (ennen leikkausta), varhainen seuranta (1 kuukausi leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen seuranta (6-24 kuukautta myöhemmin). Arvioinnit sisältävät selkäytimen riippumattomuuden mittauksen (SCIM-SR), 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) ja puolistrukturoidun haastattelun, jonka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Puolistrukturoitu haastattelu
Puolistrukturoidut haastattelut, jotka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) on itseraportointiväline selkäydinvammaisten henkilöiden toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi.
Muut: SF-36
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) itseraportoima tutkimus.
Active Comparator: SCI-potilas - Ei leikkausta
18–80-vuotiaat potilaat, joilla oli keskikohtaisen kohdunkaulan tasoinen selkäydinvamma, jotka eivät valinneet leikkausta käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi. Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana: lähtötilanne, varhainen seuranta (1 kuukauden kuluttua) ja myöhäinen seuranta (6–24 kuukautta myöhemmin). Arvioinnit sisältävät selkäytimen riippumattomuuden mittauksen (SCIM-SR), 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) ja puolistrukturoidun haastattelun, jonka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Puolistrukturoitu haastattelu
Puolistrukturoidut haastattelut, jotka tutkimusryhmän jäsen suorittaa.
Muut: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) on itseraportointiväline selkäydinvammaisten henkilöiden toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi.
Muut: SF-36
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) itseraportoima tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen (haastattelu) analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttämällä standardia kvalitatiivista tekstianalyysiä. Tutkimusryhmän jäsenet lukevat transkriptit tarkkuuden ja mahdollisten koodauksen aiheiden määrittämiseksi. Tutkijat kehittävät koodikirjan käyttäen induktiivisia ja deduktiivisia koodeja. Deduktiiviset koodit liittyvät suoraan tutkimuskysymyksiimme. Induktiivisten koodien lisääminen, joissa aiheita ja koodeja ei ole ennalta määrätty, vaan ne johdetaan suoraan tiedoista, antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden kehittää käsitystä siitä, kuinka potilaat kokevat kirurgisen prosessin, ja mahdollistaa odottamattomien löydösten syntymisen. Kun koodikirja on määritetty, kaksi tutkimusryhmän jäsentä koodaa transkriptit. Koodeja verrataan arvioijien välillä. Tutkijat käyttävät koodeja päätelläkseen aineiston teemoja.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen (tutkimus) tietojen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tietojen analysointi suoritetaan kunkin ryhmän sisällä. Saman potilaan toistuvien mittausten välisten korrelaatioiden huomioon ottamiseksi pitkittäistiedot analysoidaan sekamallilla kyselyn tulosten muutoksen tutkimiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Puolistrukturoitu haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa