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Sostenere le decisioni del paziente sulla chirurgia UE nella SCI cervicale

1 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Supportare le decisioni del paziente sulla chirurgia dell'arto superiore nella lesione del midollo spinale cervicale (obiettivo 2)

L'obiettivo di questo studio è raccogliere e descrivere i risultati riportati da pazienti e caregiver in merito al trattamento chirurgico e non chirurgico per migliorare la funzione della mano e del braccio nel contesto della lesione del midollo spinale cervicale. I partecipanti allo studio ammissibili saranno reclutati nei 4 siti e gli investigatori pianificano di reclutare i seguenti gruppi e numeri di partecipanti:

  1. Destinatari di trasferimento di nervi o tendini: persone che hanno scelto di sottoporsi a intervento chirurgico di trasferimento di nervi (N=10) o tendini (N=10) per ripristinare alcune funzioni della mano e del braccio come parte della loro assistenza clinica standard e del loro caregiver (N=20)
  2. Gruppo di controllo non chirurgico: persone con LM cervicale (N=20) e il loro caregiver (N=20)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, ci sono informazioni limitate che forniscono l'esatto decorso temporale e la probabilità di guadagno in una funzione specifica (come la funzione della mano) che potrebbero aiutare i pazienti e i medici a prendere decisioni riguardanti opzioni di trattamento chirurgico nuove e sensibili al tempo.

Comprendere i pro ei contro di qualsiasi intervento chirurgico, soprattutto nel contesto di informazioni complesse e spesso incomplete, è impegnativo. In definitiva, questo progetto creerà un intervento di supporto decisionale (DSI) che può essere utilizzato per aiutare i medici e le persone che vivono con LM a livello cervicale e i loro caregiver. Sarà molto utile a quelli con lesioni acute o sub-acute (<1 anno dopo la LM) sia per il personale militare che per il pubblico in generale. Medici e pazienti avranno prove che li aiuteranno a prendere decisioni sui trattamenti per migliorare la funzione degli arti superiori.

In tal modo, i pazienti possono fare scelte più consapevoli e coerenti con i loro valori, bisogni e obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PARTECIPANTI ALLA LESIONE DEL MIDOLLO SPINALE CERVICALE

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (≥18 anni e <80 anni) con LM a livello cervicale ASIA A, B o C (minimo 6 mesi e massimo 20 anni dopo l'infortunio).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che sceglie la procedura di trasferimento simultaneo di tendini e nervi (questo precluderebbe la separazione dell'influenza di un intervento chirurgico rispetto all'altro)
  • Il paziente ha uno stato ASIA D (questi pazienti possono avere un progressivo ritorno della funzione motoria funzionalmente utile al di sotto del livello della SCI e non verrebbe offerto di routine un intervento chirurgico acuto e le loro esperienze sono meno rilevanti per la popolazione di pazienti target).

PARTECIPANTI CAREGIVER

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di rispondere a domande sulle esperienze del partecipante principale con lesioni del midollo spinale cervicale

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver/coniuge rifiuta di partecipare allo studio. Nota: la partecipazione del caregiver è preferita, ma non richiesta, per l'iscrizione dei partecipanti alla SCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente con SCI - Chirurgia del trasferimento del nervo
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una lesione del midollo spinale a livello cervicale medio che richiedono un intervento chirurgico di trasferimento del nervo per migliorare la funzione della mano e del braccio. I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali: basale (preoperatorio), follow-up precoce (1 mese dopo l'intervento) e follow-up tardivo (6-24 mesi dopo). Le valutazioni includeranno la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR), il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e un'intervista semi-strutturata che dovrà essere condotta da un membro del team di studio.
Altro: Intervista semi-strutturata
Interviste semi-strutturate che devono essere condotte da un membro del gruppo di studio.
Altro: Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR)
Lo Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) è uno strumento di self-report per valutare l'indipendenza funzionale delle persone con lesioni del midollo spinale.
Altro: SF-36
Un'indagine autodichiarata sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute.
Comparatore attivo: Paziente con SCI - Chirurgia del trasferimento del tendine
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una lesione del midollo spinale a livello cervicale medio che richiedono un intervento chirurgico di trasferimento del tendine per migliorare la funzione della mano e del braccio. I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali: basale (preoperatorio), follow-up precoce (1 mese dopo l'intervento) e follow-up tardivo (6-24 mesi dopo). Le valutazioni includeranno la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR), il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e un'intervista semi-strutturata che dovrà essere condotta da un membro del team di studio.
Altro: Intervista semi-strutturata
Interviste semi-strutturate che devono essere condotte da un membro del gruppo di studio.
Altro: Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR)
Lo Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) è uno strumento di self-report per valutare l'indipendenza funzionale delle persone con lesioni del midollo spinale.
Altro: SF-36
Un'indagine autodichiarata sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute.
Comparatore attivo: Paziente con SCI - Nessun intervento chirurgico
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una lesione del midollo spinale a livello cervicale medio che non hanno scelto di sottoporsi a intervento chirurgico per migliorare la funzione della mano e del braccio. I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali: basale, follow-up precoce (1 mese dopo) e follow-up tardivo (6-24 mesi dopo). Le valutazioni includeranno la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR), il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e un'intervista semi-strutturata che dovrà essere condotta da un membro del team di studio.
Altro: Intervista semi-strutturata
Interviste semi-strutturate che devono essere condotte da un membro del gruppo di studio.
Altro: Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SR)
Lo Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) è uno strumento di self-report per valutare l'indipendenza funzionale delle persone con lesioni del midollo spinale.
Altro: SF-36
Un'indagine autodichiarata sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa (intervista).
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le interviste saranno trascritte alla lettera e analizzate utilizzando l'analisi testuale qualitativa standard. I membri del gruppo di ricerca leggeranno le trascrizioni per l'accuratezza e per determinare potenziali argomenti per la codifica. Gli investigatori svilupperanno un codebook utilizzando codici induttivi e deduttivi. I codici deduttivi saranno direttamente collegati alle nostre domande di ricerca. L'aggiunta di codici induttivi, in cui argomenti e codici non sono predeterminati ma derivano direttamente dai dati, consentirà al team di ricerca di sviluppare un'idea di come i pazienti sperimentano il processo chirurgico e consentirà l'emergere di risultati inaspettati. Una volta determinato il codebook, due membri del gruppo di ricerca codificheranno le trascrizioni. I codici verranno confrontati tra i valutatori. Gli investigatori useranno i codici per dedurre temi nei dati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitativa (sondaggio) Analisi dei dati
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi dei dati sarà condotta all'interno di ciascun gruppo. Per tenere conto delle correlazioni tra misure ripetute dello stesso paziente, i dati longitudinali saranno analizzati utilizzando un modello misto per esaminare il cambiamento nei risultati del sondaggio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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