이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁 경부 SCI에서 UE 수술에 대한 환자 결정 지원

2021년 11월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

경추 척수 손상에서 상지 수술에 대한 환자 결정 지원(목표 2)

이 연구의 목표는 경추 척수 손상 환경에서 손과 팔 기능을 개선하기 위한 외과적 및 비외과적 치료와 관련하여 환자와 간병인이 보고한 결과를 수집하고 설명하는 것입니다. 적격 연구 참가자는 4개 사이트에서 모집되며 조사관은 다음 그룹 및 참가자 수를 모집할 계획입니다.

  1. 신경 또는 힘줄 이식 수혜자: 표준 임상 치료 및 간병인(N=20)의 일부로 손과 팔 기능을 회복하기 위해 신경(N=10) 또는 힘줄(N=10) 이식 수술을 받기로 선택한 사람
  2. 비수술적 대조군: 자궁경부 SCI ​​환자(N=20) 및 간병인(N=20)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재로서는 환자와 임상의가 새롭고 시간에 민감한 외과적 치료 옵션에 관한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 특정 기능(예: 손 기능)의 정확한 시간 경과 및 획득 확률을 제공하는 정보가 제한적입니다.

특히 복잡하고 종종 불완전한 정보가 있는 상황에서 외과적 개입의 장단점을 이해하는 것은 어려운 일입니다. 궁극적으로 이 프로젝트는 임상의와 자궁 경부 척수 손상 환자 및 간병인을 돕는 데 사용할 수 있는 의사 결정 지원 개입(DSI)을 만들 것입니다. 군인과 일반 대중 모두에게 급성 또는 아급성 손상(SCI 후 1년 미만)이 있는 사람에게 가장 유용할 것입니다. 임상의와 환자는 상지 기능을 개선하기 위한 치료에 대한 결정을 내리는 데 도움이 되는 증거를 갖게 됩니다.

이러한 방식으로 환자는 자신의 가치, 요구 및 목표와 일치하는 더 많은 정보에 입각한 선택을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

경추 척수 손상 참가자

포함 기준:

  • 자궁경부 SCI ​​ASIA A, B 또는 C(손상 후 최소 6개월 및 최대 20년)가 있는 성인 피험자(18세 이상 및 80세 미만).

제외 기준:

  • 힘줄과 신경이식 동시 시술을 선택한 환자
  • 환자는 ASIA D 상태입니다(이러한 환자는 기능적으로 유용한 운동 기능이 SCI 수준 아래로 점진적으로 회복될 수 있으며 일상적으로 급성 외과 개입이 제공되지 않으며 그들의 경험은 대상 환자 모집단과 관련성이 적습니다).

간병인 참여자

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 경추 척수 손상에 대한 주요 참가자의 경험에 대한 질문에 답할 수 있음

제외 기준:

  • 간병인/배우자가 연구 참여를 거부합니다. 참고: 간병인 참여가 선호되지만 SCI 참가자 등록에는 필수는 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SCI 환자 - 신경 전달 수술
손과 팔 기능을 개선하기 위해 신경 전달 수술을 원하는 18~80세의 중간 경추 척수 손상 환자. 참가자는 기준선(수술 전), 조기 후속 조치(수술 후 1개월) 및 후기 후속 조치(6-24개월 후)의 3가지 시점에서 평가됩니다. 평가에는 SCIM-SR(척수 독립 측정), 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 및 연구팀 구성원이 실시하는 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
다른: 반구조화 면접
스터디 팀원이 실시하는 반구조화된 인터뷰.
다른: 척수 독립 측정(SCIM-SR)
척수 독립 측정 - 자가 보고(SCIM-SR)는 척수 손상이 있는 사람의 기능적 독립성을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
다른: SF-36
건강 관련 삶의 질(QoL) 자가 보고 설문조사.
활성 비교기: SCI 환자 - 힘줄 이식 수술
손과 팔 기능을 개선하기 위해 힘줄 이식 수술을 원하는 18~80세의 중간 경추 척수 손상 환자. 참가자는 기준선(수술 전), 조기 후속 조치(수술 후 1개월) 및 후기 후속 조치(6-24개월 후)의 3가지 시점에서 평가됩니다. 평가에는 SCIM-SR(척수 독립 측정), 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 및 연구팀 구성원이 실시하는 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
다른: 반구조화 면접
스터디 팀원이 실시하는 반구조화된 인터뷰.
다른: 척수 독립 측정(SCIM-SR)
척수 독립 측정 - 자가 보고(SCIM-SR)는 척수 손상이 있는 사람의 기능적 독립성을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
다른: SF-36
건강 관련 삶의 질(QoL) 자가 보고 설문조사.
활성 비교기: SCI 환자 - 수술 없음
손과 팔 기능을 개선하기 위해 수술을 선택하지 않은 18~80세의 중간 경추 척수 손상 환자. 참가자는 기준선, 초기 후속 조치(1개월 후) 및 후기 후속 조치(6~24개월 후)의 3가지 시점에서 평가됩니다. 평가에는 SCIM-SR(척수 독립 측정), 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 및 연구팀 구성원이 실시하는 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
다른: 반구조화 면접
스터디 팀원이 실시하는 반구조화된 인터뷰.
다른: 척수 독립 측정(SCIM-SR)
척수 독립 측정 - 자가 보고(SCIM-SR)는 척수 손상이 있는 사람의 기능적 독립성을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
다른: SF-36
건강 관련 삶의 질(QoL) 자가 보고 설문조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적(인터뷰) 분석
기간: 24개월
모든 인터뷰는 그대로 기록되고 표준 질적 텍스트 분석을 사용하여 분석됩니다. 연구팀 구성원은 기록을 읽고 정확성을 확인하고 잠재적인 코딩 주제를 결정합니다. 연구자들은 귀납적 코드와 연역적 코드를 사용하여 코드북을 개발할 것입니다. 연역적 코드는 연구 질문에 직접 연결됩니다. 주제와 코드가 미리 결정되지 않고 데이터에서 직접 파생되는 귀납 코드를 추가하면 연구팀이 환자가 수술 과정을 경험하는 방법에 대한 감각을 개발할 수 있고 예기치 않은 결과가 나타날 수 있습니다. 코드북이 결정되면 연구팀의 두 구성원이 성적표를 코딩합니다. 코드는 평가자 간에 비교됩니다. 조사관은 코드를 사용하여 데이터의 주제를 추론합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적(설문) 데이터 분석
기간: 24개월
데이터 분석은 각 그룹 내에서 수행됩니다. 동일한 환자의 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 혼합 모델을 사용하여 종단 데이터를 분석하여 설문 조사 결과의 변화를 조사합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201706092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반구조화 면접에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다